A utilização da Medicina Laboratorial na Pesquisa Clínica é de fundamental importância na geração de informação que suporta a realização de estudos clínicos e na garantia de maior segurança no desenvolvimento de fármacos e, conseqüentemente, no futuro desfecho clínico na assistência à saúde. A gestão de negócio e de processos laboratoriais em Pesquisa Clínica difere bastante do modelo de condução dos laboratórios assistenciais, isto é, aqueles que atuam direta ou indiretamente com pacientes e contribuem na prevenção, diagnóstico e prognóstico de diferentes patologias e no acompanhamento terapêutico. Em pesquisa clínica, a Medicina Laboratorial se insere em diferentes etapas como no desenho de Estudos Clínicos com suporte técnico-científico na indicação e interpretação de exames, no desenvolvimento de metodologias e aplicação de testes in vitro, e fundamentalmente na Gestão de Projetos, como fonte de geração de informação para controle e tomada de decisão e na expansão das atividades no gerenciamento de logística e suprimentos. O relacionamento dos laboratórios ocorre com os Centros Clínicos (locais de avaliação médica e coleta de materiais), com o Investigador por meio de relatórios customizados de acordo com as necessidades de cada protocolo, com os Patrocinadores e, indiretamente, com os Sujeitos de Pesquisa. É de responsabilidade deste todo o treinamento pré-analítico para toda a cadeia garantindo a qualidade do serviço. Dependendo do tipo de Estudo Clínico e da necessidade do Investigador, a Medicina Laboratorial atua como Laboratório Descentralizado, garantindo maior capilaridade na captação de exames, menores prazos de liberação de resultados e permitindo a realização de ensaios que sofrem impacto por tempo de transporte. Ou atua como Laboratório Central, operando em plataforma e fonte de dados única, permitindo maior padronização e adequação às necessidades específicas do modelo de negócio nas atividades e sistemas pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos, único modelo de garantia da qualidade, equipe dedicada e treinada neste tipo de atividade e uma maior facilidade de interface entre sistemas que garantam o gerenciamento dos projetos por todas as partes envolvidas em tempo real. O Laboratório Central difere daqueles que atuam na assistência a saúde em seu modelo de negócio, pois deve atender às necessidades específicas da Pesquisa Clínica, mantendo um relacionamento de longo prazo com o Investigador, garantindo a rastreabilidade das amostras e fontes de informação por um período de tempo bastante estendido, maior abertura da operação aos seus clientes (onde estes realizam auditorias), customização de plataformas e metodologias com base nos protocolos atendidos com maior necessidade de harmonização entre sistemas e elaboração de relatórios e indicadores com resultados laboratoriais filtrados por pacientes, estudos, clientes, investigadores, amplo menu de exames disponíveis, utilização de equipamentos padrões durante os estudos, entre outras; além do modelo comercial, onde bens e serviços são cobrados e negociados separadamente. Em resumo, a estratégia de operação de um Laboratório Central está pautada no fator flexibilidade, como forma de adequar-se às necessidades de cada cliente ou projeto, mas também promover e suportar novos estudos por meio de geração de informação e novas tecnologias.
