A especialista em padrões GS1 anunciou esta semana que recebeu acreditação da Food and Drug Administration (FDA), agência americana com funções semelhantes às da brasileira Anvisa, para a identificação única de produtos para a saúde (unique device identifiers, ou UDIs). Os padrões da empresa atendem aos critérios do governo americano para que os fabricantes atendam às exigências da nova regulamentação da agência sobre UDI.
A GS1 é a terceira empresa autorizada pela agência americana para emissão de padrões para a indústria. As outras são o Health Industry Business Communications Council (HIBCC) e o ICCBBA.
O Sistema de Identificação Única de Produtos para a Saúde pretende criar uma rede global de identificação de produtos, para melhorar os processos de negócios no setor da saúde e a segurança do paciente. As normas do FDA nos Estados Unidos sobre o uso do UDI são as primeiras a serem divulgadas, mas espera-se sejam seguidas por outras regulamentações similares em todo o mundo.
Miguel Lopera, presidente e CEO da GS1, com sede em Bruxelas (Bélgica), diz que o sistema permite a implantação eficaz do UDI e no cumprimento da nova regulamentação. Os padrões globais, incluindo o GTIN (Numeração Global do Item Comercial) já são usados por fabricantes de medicamentos.
De acordo com a regra do FDA, o número UDI, geralmente deve ser aplicado na etiqueta dos produtos para a saúde, na sua embalagem, e, em alguns casos, no próprio produto. A identificação dos produtos para saúde beneficiam os pacientes ao evitar erros.
As regras para a identificação de dispositivos para saúde nos EUA pode ser vista no site da FDA (em inglês).