Nesta semana, a Roche obteve a aprovação FDA, órgão regulador americano, para uso nos Estados Unidos do teste cobas HPV. A aprovação marca a primeira entrada da Roche no rastreamento clínico de câncer cervical no país.
O novo teste cobas HPV é realizado no sistema cobas RMD 4800. O teste é o único nos EUA que detecta, individualmente, os genótipos de HPV 16 e 18, enquanto detecta simultaneamente outros 12 tipos de HPV de alto risco como um resultado combinado. Assim, o teste fornece informações mais precisas para que os médicos possam adotar decisões específicas para cada paciente.
“Obter a aprovação dos EUA para o teste cobas HPV foi uma meta importante. Estou satisfeito em dizer que atingimos esse objetivo mais rapidamente do que o esperado. Temos agora a oportunidade de mudar a forma como é realizado o rastreamento de câncer de colo do útero nos EUA “, disse Paul Brown, chefe da Roche Molecular Diagnostics.
O cobas HPV foi aprovado em apenas oito meses após sua submissão para aprovação. Isso aconteceu, em parte, aos resultados conclusivos do estudo ATHENA, que é o maior estudo para registro realizado nos EUA para rastreamento de câncer cervical (incluiu mais de 47.000 mulheres).
