O dinamismo da indústria farmacêutica coloca os medicamentos biológicos e complexos na berlinda. Para combater doenças crônicas e agudas, tais medicamentos despontam como tendência, entretanto, o Brasil carece de regulação, principalmente, para os complexos.
Diferente das drogas químicas comuns, que dão origem aos genéricos, e que possuem uma legislação consistente no País, os complexos ? composto de diversas moléculas ? estão à revelia da regulação, apesar de muitas indústrias estarem investindo em seu desenvolvimento.
Atualmente, para os biológicos ? produzidos a partir de células vivas, como bactérias e fungos -, existe um padrão de aprovação. ?A partir de um biológico não tem como fazer genérico, apenas biossimilar, mas existem regras. O problema está no complexo não biológico, pois, em tese, o padrão de aprovação é o mesmo do genérico. Ou seja, você está chamando um medicamento extremamente difícil de caracterizar de remédio para dor de cabeça, cujos critérios de liberação são simples?, afirma o diretor da Associação de Propriedade Intelectual de São Paulo, Benny Spiewak.
De acordo com Spiewak, tanto a indústria quanto os médicos aguardam iniciativa da Anvisa para que exista de fato três categorias. ?Muitos médicos não prescrevem hoje por falta de segurança?, conta.
Biológicos
A falta de critérios claros não é particularidade do Brasil, não existe uma regulação específica para os complexos em nenhum País, porém, nos EUA, as regras para aprovação aproximam-se das exigidas para os biológicos. EUA, Japão e alguns países da Europa são os mais transparentes em termos de legislação, segunso Spiewak.
Para o diretor de Assuntos Regulatórios Estratégicos da Teva Neuroscience, Michael Nicholas, os parâmetros para a produção de biológicos também necessitam amadurecer de modo geral. Não existe uma padronização, por exemplo de nomenclatura. Os produtos equivalentes dos biológicos são chamados nos EUA e Europa de biossimilares ou follow on biologic. O Brasil os chama de novos biológicos; na índia de biogenéricos ? termo inadequado do ponto de vista científico.
Para se ter uma ideia, estima-se que esse mercado movimente mais de US$ 100 bilhões. No Brasil, tais produtos representam 10% do mercado e 70% dos custos.