A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente a RDC 31 com o objetivo de minimizar as dúvidas dos fabricantes sobre os testes realizados pelos centros de equivalência farmacêutica, as metodologias usadas, e a compilação e apresentação dos resultados, a nova resolução traz um texto mais didático, e até exemplificativo em alguns casos.
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De acordo com a RDC, a partir de 11 de outubro os estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo de medicamentos apresentados pelas empresas ao órgão deverão ser ainda mais completos. As empresas terão de apresentar um relatório de desenvolvimento analítico que consiga comprovar que o meio de dissolução foi o mais adequado. O relatório deverá trazer informações sobre a velocidade de rotação, a solubilidade, o teste de mais de um aparato, dentre outros itens.
Com relação aos testes comparativos de dissolução, que avaliam a dissolução de uma substância ativa comparando dois medicamentos, o documento também traz novidades: pela norma anterior, sempre que não houvesse método previsto na Farmacopéia Brasileira ou nas demais farmacopéias reconhecidas pelo Brasil, exigia-se que a dissolução fosse testada em três meios diferentes.
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