A partir de março, a produção de frascos e bolsas com sistema aberto para utilização de soluções parenterais de grande volume em serviços de saúde está proibida. Estas soluções são principalmente soro e outras consideradas fisiológicas, como glicose. A Resolução RDC 45, de 12 de março de 2003, da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) dispõe sobre o regulamento técnico de boas práticas de utilização e fabricação com sistema fechado destes produtos. O maior objetivo da agência é reduzir o número de infecções hospitalares causado pela solução que entra em contato com o ar no sistema antigo, o aberto. Em entrevista ao portal Saúde Business Web, Luiz Moreira de Castro, presidente da Abrasp (Associação Brasileira dos Produtores de Soluções Parenterais), fala sobre os impactos reais que a legislação trará ao mercado, tanto para empresas quanto para os hospitais.
Saúde Business Web: O que muda efetivamente para as empresas que fabricam frascos e bolsas a partir de março, quando a RDC da Anvisa passar a vigorar?
Luiz Castro: A principal mudança que irá acontecer para os fabricantes é em relação a produção da concepção de acesso das soluções parenterais, principalmente o soro. Como a tecnologia para fabricação dos frascos e bolsas é importada e conseqüentemente cara, nem todas as empresas do segmento conseguiram se adequar no período de cinco anos. Atualmente existem quatro empresas que não conseguiram se adaptar, distribuídas entre as regiões Sudeste e Nordeste. Hoje as empresas que estão aptas a comercializar os produtos com sistema fechado é a B. Braun, Fresenius, Baxter, Equiplex, Halex Istar, Segmenta, JP, Basa e Texon.
SBW: Quanto em média custa este investimento financeiro para adequação dos frascos?
LC: Uma das empresas associadas, investiu no último ano cerca de R$ 18 milhões em equipamentos, sendo que R$ 8 milhões foram financiados pelo Banco do Brasil e o restante com recursos próprios. Como representante da Abrasp, negociei junto ao BNDES uma linha de financiamento que beneficiasse todos os associados. Porém esbarra-se na questão das garantias e exigências que são altas, que chega a ser 130% do valor do financiamento.
SBW: Quanto este mercado movimenta de frascos e bolsas? Existe o risco de um desabastecimento?
LC: Não haverá risco nenhum de faltar os produtos no mercado hospitalar. Este é um mercado que consome nacionalmente 40 milhões de unidades por mês de soluções parenterais de grande volume. Cerca de 70% do mercado consome o produto em formato de frascos e 30% sob o modelo de bolsas. A empresa Equiplex, por exemplo, produz 2 milhões de frascos por mês, porém produzirá 1 milhão a mais para cobrir uma eventual falta. Acredito que as outras empresas também estão aumentando a produção. O que acontece na prática é que a partir de março as indústrias não poderão mais produzir os produtos. Mas o que foi produzido até março e estiver no estoque do fabricante ou do hospital poderá ser utilizado até o vencimento. Em tese, estes produtos poderão ser comercializados até setembro, quando deve se esgotar os estoques.
SBW: E quanto ao prazo da Anvisa. As empresas estão prontas para esta nova adaptação? Você acha que o prazo foi suficiente?
LC: Tivemos cinco anos para fazer um planejamento de investimento e produção. A prorrogação foi dada de dois para cinco anos. Quem não fez até agora a adaptação não fará mais.  Este processo que o governo adotou é fundamental para a saúde pública, pois está adequando o país ao resto do mundo. Inclusive o Brasil será o primeiro da América do Sul e Central a regulamentar o sistema fechado. Neste momento a Anvisa está em fase de liberação dos novos registros de nova apresentação para as empresas. Já as empresas estão em fase conclusivas de produção e adequação dos equipamentos. O que ocorre é que algumas empresas começaram acelerar o processo de investimento no início de 2007 e a documentação foi entregue num prazo curto para validação. A Anvisa tem sido extremamente positiva no processo, porém a burocracia acaba atravancando a liberação dos registros. Em reuniões com a agência, conseguimos que o governo prioriza-se a avaliação do sistema fechado em 90 dias, antes que a lei entre em vigor. Estamos negociando estes prazos de perto para garantir que todas as empresas possam estar prontas a partir de março. Além disso, algumas indústrias estão com o processo de fabricação atrasado, por isso querem negociar um prazo ainda maior.
SBW: E para os hospitais, qual será o maior impacto no que tange a redução de infecção hospitalar?
LC: O maior benefício da migração do sistema aberto para o fechado é a maior segurança no manuseio do profissional. O sistema fechado tem capacidade de escoamento total do produto sem permitir a violação do frasco ou a entrada de ar. Um estudo recente feito no Hospital Santa Marcelina, em São Paulo, apontou que o uso de bolsas com sistema fechado em 1.127 pacientes de UTI trouxe uma redução de 54% no índice de infecção e diminui 23 dias de internação destes pacientes.