Certificação ?é o modelo pelo qual uma terceira parte dá garantia escrita de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com os requisitos especificados?. Historicamente o termo Certificação de um Sistema de Gestão da Qualidade foi atribuído à NBR ISO 9001 (série ISO 9000) que, por muito tempo foi entendida como uma Norma burocrática, com exigência documental que muitas vezes não agregava valor sob o ponto de vista da organização.

Neste modelo, as organizações definiam seus próprios padrões e sob estes que as auditorias eram realizadas. Atualmente os padrões de qualidade ainda são definidos pelo cliente, porém, com as revisões ocorridas nos anos 2000 e 2008 (versão mais recente), o foco deixou de ser nos documentos e passou a ser nos processos e no cliente e as auditorias passaram a contar com profissionais mais especializados.

Além disso, a legislação brasileira na área da saúde corrobora com requisitos mínimos a serem cumpridos. No entanto os requisitos da Norma de Certificação são gerais, podendo ser aplicável a qualquer tipo de segmento, desde indústrias a laboratórios clínicos, o que dificulta a interpretação e entendimento das exigências para Certificação. A norma de certificação ISO 9001:08, quando bem entendida e aplicada, pode contribuir muito com o sistema de gestão da empresa.

As Normas para Acreditação de Serviços de Saúde geralmente são desenvolvidas com envolvimento das comunidades científica, técnica e/ou clínica, as quais buscam definir as melhorias práticas baseadas nos princípios de gestão e melhoria contínua da qualidade e segurança do paciente.

As Normas de Acreditação tem foco mais técnico, mas, em suas novas versões, tem acrescido itens que também se preocupam em contribuir com a melhoria da gestão dos laboratórios, através de indicadores e análise crítica.

Por ter foco mais técnico, as auditorias são feitas por auditores que conhecem os processos laboratoriais e também possuem conhecimento técnico, o que agrega e cria um diferencial se compararmos com a certificação.

A equipe de auditores e o tempo disponível para auditoria variam de acordo com o tamanho da empresa, com a complexidade dos serviços prestados e número de unidades de atendimento, tanto para a Certificação quanto para a Acreditação. Uma diferença se encontra no escopo da avaliação, ou seja, na Certificação, a empresa define o escopo de certificação, se serão envolvidos todos os processos da empresa ou não. Já na Acreditação, o escopo é definido pela Norma de Acreditação.

No Brasil, algumas Normas para avaliação e reconhecimento de competências técnicas em medicina diagnóstica surgiram nos anos 90, como a Norma do PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos da SBPC/ML – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina laboratorial), Sistema Nacional de Acreditação ? DICQ, da SBAC – Sociedade Brasileira de Análises Clínicas), o Manual de Acreditação Hospitalar da ONA (Organização Nacional de Acreditação) que nos últimos anos passou a contemplar um Manual específico para Acreditação de Laboratórios Clínicos e instituições de Radiologia e diagnóstico por imagem.

Internacionalmente, para Acreditação de Laboratórios Clínicos, tem sido muito utilizada a Norma do CAP (College of Americam Pathologists) e a ISO 15189 – Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence.

A Formato Clínico possui uma Unidade de Negócio criada especificamente para auxiliar empresas de Medicina Diagnóstica a se prepararem para uma Certificação ou Acreditação da Qualidade, contando com consultores experientes nas diversas Normas de Qualidade. Atuamos com metodologia definida e alinhada com o cliente e monitoramento contínuo das atividades através da gestão de projetos.

*Claudia Meira ? Médica especialista em Patologia Clínica / Medicina Laboratorial. Gestora de Processos e Qualidade da Formato Clínico