A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução RDC 67/2009, que prevê a obrigatoriedade das empresas detentoras do registro de produtos para saúde a notificar qualquer ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas, relacionadas a seus produtos, que tenham conhecimento. A notificação deverá ser feita dentro do prazo estipulado pela agência, podendo variar de acordo com a gravidade da ocorrência.
Os detentores de registro terão um prazo de 360 dias para se adequarem à norma. Já a Anvisa contará com um período de seis meses para disponibilizar sistemas e ferramentas necessários para o cumprimento das determinações da Resolução.
As empresas deverão organizar um sistema próprio de detecção, avaliação e prevenção de problemas relacionados aos eventos adversos de produtos para saúde. Com essa ação, a Anvisa pretende ampliar o acesso as informações relacionadas a problemas de desempenho associados a produtos para a saúde no Brasil.
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