Filadélfia, PA, EUA, 22 de junho de 2012 – A insulina degludec de ultra longa duração, em fase de pesquisa e desenvolvimento pela Novo Nordisk, reduz significativamente a incidência de hipoglicemia* noturna em adultos com diabetes tipo 2, com melhora equivalente no controle da glicose, em comparação à insulina glargina, conforme se verificou em estudo de 52 semanas de acompanhamento. Este estudo de Fase 3A foi apresentado hoje na 72a Sessão Científica da Associação Americana do Diabetes (American Diabetes Association – ADA). 1

O estudo descobriu também que a insulina degludec apresentou taxas significativamente menores de hipoglicemia grave em comparação com a insulina glargina. 1

“A hipoglicemia noturna é um desafio para as pessoas com o diabetes, pois a sua ocorrência é, frequentemente, imprevisível e difícil de detectar”, diz Bernard Zinman, autor principal e diretor do Centro do Diabetes do Hospital Mount Sinai e professor de medicina da Universidade de Toronto: “Este estudo demonstra que o tratamento com a insulina degludec reduziu significativamente a incidência de hipoglicemia noturna”.

Esta pesquisa randômica, de protocolo aberto, com análise de não inferioridade dos níveis de glicose no sangue durante um determinado período**, com abordagem treat-to-target de tratamento (metas pré-definidas de resultado de tratamento em determinados intervalos de tempo) comparou a eficácia e a segurança das insulinas degludec e glargina. As duas insulinas foram ministradas uma vez por dia a 1.030 adultos com diabetes tipo 2 sem resposta adequada a tratamento com medicamentos orais anti-diabetes e que nunca haviam recebido insulina anteriormente.

Entre os achados do estudo, estão:1

• As ocorrências de hipoglicemia noturna foram significativamente menores, em torno 36%, com a insulina degludec, do que com a insulina glargina (0,25 contra 0,39 episódios por paciente por ano; p=0,04).

• As ocorrências gerais de hipoglicemia confirmadas foram de 1,52 contra 1,85 episódio/paciente/ano, para a insulina degludec e a insulina glargina respectivamente (p=0,11).

• A hipoglicemia grave generalizada foi esporádica nas duas populações, mas significativamente menor no grupo tratado com a insulina degludec do que com a insulina glargina (0,003 contra 0,023 episódio/paciente-ano; p=0,02).

• Após um ano, esta pesquisa com abordagem treat-to-target demonstrou reduções comparáveis de HbA1c com a insulina degludec contra a insulina glargina (-1,06% contra -1,19%).**

• As reduções nos níveis de glicose plasmática em jejum (GPJ) foram significativamente maiores com a insulina degludec do que com a insulina glargina (-67,7 contra -59,5 mg/dl, diferença estimada de tratamento (EDT) -7,7 mg/dl, p=0,005).

No geral, a incidência de reações adversas foi baixa e semelhante entre os grupos.1

Alguns dos outros estudos sobre a insulina degludec apresentados no encontro da ADA:

• Insulina degludec 200 U/ml é de ação ultra duradoura e tem efeito constante e estável na redução da glicose.2

o Resumo n° 2384, Heise et. al.

• A alteração do horário de administração da dose única diária da insulina degludec apresenta controle glicêmico e perfil de segurança semelhantes aos resultados obtidos com a administração da dose no mesmo horário em pessoas com diabetes tipo 1.3

o Resumo n° 1727, Russell-Jones et. al.

• Meta-análise planejada prospectivamente para comparação de ocorrência hipoglicêmica da insulina degludec com a ocorrência da insulina glargina.4

o Resumo n° 2660, Ratner et. al.

*Classificado como baixo nível de açúcar no sangue ocorrendo entre 00h01 – 05h59 inclusive.

**Não inferioridade de alteração na HbA1c estatisticamente confirmada nos dois estudos. Este é um estudo ‘treat-to-target’, o que significa que as doses de insulina para o paciente foram ajustadas sistematicamente para atingir um nível de glicose em jejum direcionado. Devido a isso, os pacientes alcançaram com sucesso melhoras comparáveis no controle da glicose, permitindo que os pesquisadores determinassem precisamente as diferenças nas incidências de hipoglicemia. HbA1c é o cálculo usado para medir níveis de glicose no sangue ao longo de um período.

Sobre a insulina degludec

A insulina degludec é um análogo de insulina basal, de ultra longa duração, descoberta e desenvolvida pela Novo Nordisk. A insulina degludec apresenta absorção notadamente lenta que possibilita um perfil de ação constante e estável. A insulina degludec foi estudada no programa de pesquisa clínica de larga escala, chamado de BEGIN™, que analisou o impacto sobre o controle da glicose, a hipoglicemia e a possibilidade de ajustar flexivelmente o tempo de dosagem da insulina degludec para atender às necessidades dos pacientes. A insulina degludec foi submetida para uso uma vez ao dia à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA), em setembro de 2011. Além disso, a insulina degludec foi encaminhada para a aprovação regulatória no Japão, Canadá, Suíça e em vários outros países.

Com sede na Dinamarca, a Novo Nordisk é uma empresa global de cuidado com a saúde, com 89 anos de inovação e liderança no tratamento do diabetes. A empresa também é uma das mais importantes no tratamento da hemofilia, na terapia hormonal de crescimento e na terapia de reposição hormonal. Para mais informações, visite novonordisk.com.