A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem como finalidade precípua promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, como se observa do artigo 6º da Lei 9.782/99.
No desenvolvimento de suas atribuições legais e com o intuito de implementar requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF) de forma a garantir a qualidade e segurança do processo de fabricação e comercialização, bem como o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor de produtos para saúde e correlatos, a Anvisa editou a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 59, de 29 de junho de 2000, que entre outras atribuições, passou a exigir a Certificação BPF, expedida pela Agencia, para todos os estabelecimentos deste setor:
Art. 1º – Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”;
§ 1º Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos deverão, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resolução, no que couber.  
§ 2º Outros produtos de interesse para o controle de risco à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e indicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, equiparam-se aos produtos médicos referidos neste artigo, estando sujeitos às disposições da Resolução.
Vale observar que a origem das Boas Práticas de Fabricação e Controle advém da Lei nº 6.370 de 1976 e do Decreto nº 79.094 de 1977, pioneiros na regulamentação das normas sanitárias no Brasil.
A RDC nº 59 também define como “adulterado” produtos que não apliquem a BPF e, neste sentido, nos termos do Código Penal Brasileiro, a fabricação, comercialização, armazenagem e distribuição de produtos da área da saúde, considerados adulterados caracterizam crime:
Art. 273 – Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais:
Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
§ 1º – Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.
§ 1º-A – Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico.
§ 1º-B – Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: I – sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; II – em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; III – sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; IV – com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; V – de procedência ignorada; VI – adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.
Confirmando o esforço regulatório, em junho deste ano foi publicada pela Anvisa a RDC nº. 25/09, que entra em vigor a partir de maio de 2010. Ela obriga a todas as empresas do segmento saúde, inclusive com plantas no exterior, a apresentação da Certificação BPF para registro, ou revalidação de produtos. Ou seja, sem a BPF o pedido de registro não será deferido.
Tais disposições são extremamente positivas do ponto de vista de avanço legal no controle de qualidade e segurança, revertendo em maior beneficio aos usuários e consumidores finais dos produtos. Apesar disso, não se pode fechar os olhos para a realidade da Anvisa, em que são notórias as dificuldades operacionais que geram constantes atrasos em registros, revalidações e inspeções de estabelecimentos.
Portanto, ainda que a legislação caminhe e avance de maneira a garantir excelentes condições de controle, qualidade e segurança para os produtos para a saúde, o Poder Publico deve, sob pena de ver seu esforço legislativo perecer frente a argumentos oportunistas que certamente aparecerão quando de eventuais atrasos nos processos regulatórios, agir de maneira imediata no sentido de oferecer mecanismos urgentes para que a Anvisa se reestruture e se adapte à nova realidade, a fim de dar vazão à demanda atual e à futura, oferecendo tanto às empresas reguladas quanto à população em geral, celeridade e segurança.
*Evaristo Braga de Araújo Jr é advogado sócio do Gandelman Sociedade de Advogados e Diretor Administrativo da ABECbpf
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