A RDC 25, de 21 de Maio de 2009, que trata de Certificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e que deverá entrar em vigência em Maio de 2010 acabou por criar um problema no mercado dos médios e pequenos importadores: o critério de permanência no mercado passou a ser financeiro e não técnico para aquelas empresas que dependem de produtos importados, principalmente se o mix de produtos for formado por diversos fornecedores. A explicação para esse fenômeno é simples: a taxa da inspeção, por endereço a ser inspecionado, é de R$ 37.000,00 indistintamente para empresas de pequeno a grande porte. O resultado imediato é um gasto não previsto nos orçamentos dessas empresas e mesmo em várias empresas de grande porte que se vêem obrigadas a reservar grandes somas de dinheiro para pagar mais essa compulsoriedade criada pela ANVISA e que pouco agrega aos registros de produtos. Ressalta-se que não só o fabricante legal deverá ser inspecionado (e suas filiais que produzam), mas também os fabricantes contratados e que manufaturem produtos acabados. Portanto, em alguns casos, um fornecedor poderá gerar várias inspeções, ao custo de R$ 37.000,00 cada uma. E esse custo será anual. Infelizmente, apesar de atender a todos os critérios sanitários, vários importadores/distribuidores terão que optar por reduzir suas linhas de produtos ou mesmo vender as suas empresas. Esse é um fato que já está ocorrendo. É importante que as autoridades se sensibilizem e viabilizem a continuidade dessas empresas, sob o risco de desabastecimento de produtos médicos, como hoje ocorre com alguns tipos de Luvas Descartáveis, as quais tiveram os critérios técnicos tão apertados que nem os laboratórios conseguem responder à demanda, gerando o desabastecimento. Enfim, o critério financeiro não pode se sobrepor ao técnico, quando tratamos de Vigilância Sanitária.
