Desde o final de 2016, a FDA está transformando seus processos para se integrar cada vez mais às tecnologias em saúde digital. O ano passado foi marcado pelo anúncio do seu plano de ação para inovação em saúde digital e anúncio das 9 empresas que participarão do programa piloto de pré certificação – PreCert.

Este plano de ação é somente uma parte da jornada que a FDA iniciou há mais de quatro anos para simplificar o caminho para a regulamentação. De início a FDA busca desenvolver o PreCert, que pode substituir a necessidade de submissão pré-mercado em alguns casos, diminuir o conteúdo das submissões ou até agilizar as revisões para aplicações mercadológicas de softwares, em outros casos.

O piloto foi criado tanto para empresas que já se enquadravam às resoluções, quanto para aquelas que não conseguiam. Inicialmente será testado tanto com empresas como Apple e Jhonson&Jhonson, quanto com empresas relativamente novas como Pear Therapeutics.

Em Dezembro de 2017 a FDA anunciou um guia regulatório sobre políticas em saúde digital com o intuito de encorajar a inovação e trazer eficiência e modernização para os processos de regularização de produtos digitais da agência.

Este é um passo muito importante visto que o processo de certificação passado assumia a existência de um dispositivo físico com um propósito bem definido, que é estabelecido antes da implementação do dispositivo. Dispositivos tradicionais são submetidos a baterias de testes clínicos, e ao final deste processo os dispositivos precisam entregar resultados pretendidos e planejados antes do início do projeto e implementação do dispositivo. Para simplificar, geralmente são contrários a práticas de desenvolvimento e planejamento iterativas orientadas para o mercado.

O guia mostra como serão a implementação dessas mudanças e visa especialmente áreas digitais focadas em saúde como: aplicações médicas em mobile, sistemas de dados de dispositivos médicos (utilizados para transferência eletrônica, armazenamento, exibição ou conversão de dados de dispositivos médicos) e dispositivos de comunicação e armazenamento de imagens médicas (usados para transferir, armazenar ou recuperar imagens médicas eletronicamente)

Como reflexo dessas notícias, uma pesquisa da aceleradora Rock Health mostra que 70% das startups indicaram interesse em obter pré certificação da FDA. A FDA é bastante aberta quanto à sua intenção de aprender com este programa-piloto e, em última instância, desenvolver um modelo regulatório de aprendizado que é capaz de se adaptar às necessidades emergentes e à mudança das tecnologias. O foco deles é um forte indicador da maturação cada vez mais rápida da inovação de saúde baseada em tecnologia.