A Comissão de Seguridade Social e Família realiza audiência pública nesta terça-feira (30) para discutir a resolução (RDC 25/09), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que criou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação – documento exigido pela agência para o registro de produtos. O debate foi proposto pelo deputado Darcísio Perondi (PMDB-RS).

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Pela norma, a Anvisa fica obrigada a inspecionar as unidades de fabricação das empresas, inclusive as instaladas no exterior, antes de conceder a certificação. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é requisito para que as empresas possam solicitar o registro de novos produtos ou revalidá-los junto à Anvisa.
Como a Anvisa não dispõe de número suficiente de técnicos especializados para realizar as inspeções, no entanto, importadores já alertaram a agência sobre um possível “gargalo” para a implementação da norma.
A Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), que reúne mais de 40 empresas que atuam na área de diagnóstico in vitro, aponta que o prazo médio atualmente para obtenção da certificação para novos produtos é de 12 meses. No caso de equipamentos, segundo a entidade, a situação é mais grave, uma vez que o prazo médio de análise dos pedido de registro é superior a 18 meses.
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