A Carestream Health recebeu aprovação final do FDA – U.S. Food and Drug Administration -, equivalente à ANVISA brasileira, para seu sistema de radiologia computadorizada para mamografia. A empresa já começou a distribuição comercial desse sistema nos Estados Unidos.
O recurso de mamografia do CARESTREAM DIRECTVIEW CR captura imagens de mamografia digitalmente e pode ser usado nas mesmas aplicações clínicas dos sistemas tradicionais de filme para mamografia. A empresa tem vendido seu sistema de CR para mamografia na Europa, na Grande Ásia, no Japão, na América Latina e no Canadá por muitos anos, e instalado milhares de sistemas em clínicas, centros de imagens de mamografia e hospitais de todos os tamanhos.
O sistema de CR de mamografia da Carestream Health recebeu aprovação pelos rigorosos padrões Classe III do FDA. Esses são os requerimentos mais exigentes do FDA e requerem evidência científica e regulatória de que o dispositivo é seguro e eficaz antes que possa ser comercializado.
O FDA reclassificou os novos sistemas FFDM sob os controles de Classe II, que exigem apenas que o produto seja substancialmente equivalente ao dispositivo sendo vendido atualmente. Essa reclassificação permitirá que a Carestream Health ofereça mais rapidamente novas melhorias ao mercado de radiologia.
A opção de mamografia da Carestream Health está disponível na compra de um novo sistema de CR da CARESTREAM, ou como upgrade para modelos instalados, e pode ser usado tanto para exames de radiologia geral quanto de mamografia.
A empresa oferece um portfolio digital de soluções para a saúde da mulher que inclui: sistemas digitalizadores afim de converter imagens anteriores em filme em cópias digitais; módulos de mamografia para PACS e RIS; estação de trabalho multi-modalidade para mama que permite ler todas as modalidades de imagens mamárias; soluções de CAD; e sistemas de impressão laser DRYVIEW em alta resolução. Para maiores informações, acesse http://mammo.carestreamhealth.com.
