Muitos profissionais da área médica contam apenas com a precaução de verificar se os equipamentos eletromédicos possuem REGISTRO na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), mas se esquecem ou não estão informados de uma etapa muito importante deste registro a certificação do INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial). Na verdade, para a aprovação da ANVISA, é etapa obrigatória para um fabricante de equipamentos eletromédicos obter um certificado de conformidade técnica emitido por um organismo acreditado pelo INMETRO (OCP – Organismo de Certificação de Produtos). Essa certificação irá comprovar que os equipamentos eletromédicos atendem os requisitos técnicos, de segurança elétrica e funcionalidade, o que é muito importante, porque as suas funções têm relação muitas vezes com uma vida que está conectada, ou monitorada por este aparelho.
Todo uso de equipamento elétrico deve estar livre de riscos como choque elétrico, descarga eletrostática, risco de queimaduras em virtude do aquecimento excessivo, má operabilidade das funções e ameaças de interferência externa, como no caso dos sinais de celulares. Agora, imagine esses problemas de operação em equipamentos médicos? As consequências podem ser maiores para quem depende de instrumentos em perfeito estado e manutenção em dia para o trabalho de tratar doenças e salvar vidas.
O médico pode se perguntar quais são as garantias de um produto específico com essa certificação técnica. As garantias, vale ressaltar, não diferem muito das seguranças trazidas com a certificação de qualquer instrumento industrializado e produzido em larga escala. Elas respondem, além da qualidade do produto, pela qualidade da sua fabricação. A certificação de equipamentos eletromédicos perante o INMETRO é importante. Ela significa, no fim das contas, que o fabricante possui todos os requisitos mínimos de qualidade para a fabricação do produto e que, de fato, o equipamento em questão é produzido na linha de fabricação avaliada, seja no Brasil, seja no exterior. E o produto certificado? O equipamento eletromédico certificado é o produto que atende as normas de ensaio técnico: segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética e ensaios funcionais.
As fabricantes interessadas em se comprometer com a qualidade por meio da obtenção dessa certificação técnica precisam buscar organismos de certificação acreditados pelo INMETRO. São elas que estão habilitadas para realizar a auditoria na fábrica, definir os ensaios funcionais necessários e analisar os relatórios com os resultados obtidos. Logo após esses procedimentos, a empresa acreditada emite um certificado de conformidade técnica. Com ele, a fabricante poderá, enfim, realizar o seu registro na Anvisa. A maior desculpa utilizada por quem ainda não tomou essas providências é a alegação de que custa caro certificar. Não é uma desculpa segura e baseada na realidade. Todo o ciclo de certificação realizada no Brasil representa, em média, 0,87% do custo total do equipamento. Mas, esse mesmo ciclo é o grande responsável por induzir uma redução muito maior nos seguros. Se considerarmos os possíveis danos à imagem da fabricante e do profissional médico que adquire equipamentos com mau funcionamento na hora de emitir diagnósticos e proteção à vida, a certificação não tem preço.
O importante, tanto para fabricantes, quanto para clientes médicos, é a compreensão de que o compromisso com a qualidade técnica e legal dos equipamentos utilizados para dar conta do cuidado com vidas humanas também é uma forma de promover a saúde e o melhor gerenciamento de tecnologias na área. Sempre existem casos de falhas em equipamentos que repercutem em sérias consequências no atendimento de pacientes. Além de realizar um planejamento importante para os investimentos em tecnologias, todo profissional médico precisa ter em mente que exigir a qualidade técnica certificada dos produtos adquiridos é assegurar a qualidade do próprio trabalho. É dever com a qualidade da medicina brasileira e que cabe a todo profissional da saúde, os verdadeiros clientes que podem ser ouvidos e atendidos pelas fabricantes de eletromédicos.
*Marco Roque é presidente da NCC Certificações do Brasil
