A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (26), a suspensão de 156 lotes de implantes ortopédicos fabricados pela empresa Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos. Entre os produtos, estão próteses de fêmur, tíbia, cabeça do fêmur e outros materiais utilizados em procedimentos ortopédicos. Os lotes suspensos não podem ser utilizados, distribuídos ou comercializados.

De acordo com comunicado da Agência, a medida é resultado do Programa de Monitoramento Qualidade de Implantes Ortopédicos, iniciado em 2010. O trabalho é realizado pela Anvisa com o apoio da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, universidade e hospitais públicos.

O programa envolve o monitoramento dos produtos, com análises que contemplam: ensaios químicos, análise visual, ensaio metalográfico e dimensional, esfericidade, e rugosidade. O tipo de análise é definido de acordo com as características do produto.

“Neste caso, os resultados das análises indicaram a necessidade de realização de uma inspeção fiscal à empresa fabricante dos produtos e de análise fiscal, em laboratório, dos implantes coletados. O resultado da inspeção fiscal forneceu elementos que motivaram uma ação cautelar da Anvisa, determinando a suspensão da comercialização e distribuição em todo o território nacional dos lotes indicados na publicação”. afirma o órgão regulador, em nota.

A Anvisa vai publicar um alerta dirigido aos profissionais médicos com orientações técnicas.


Produto para infusão de medicamentos

Nesta quinta-feira (26), a Agência também informou a suspensão do lote 8B13, do produto Equipo Macrogotas para Infusão de Medicamentos, fabricado pela empresa Angiplast Private Limited e importado pela empresa Lamedid Comercial e Serviços Ltda. A suspensão foi feita após a constatação de desvio de qualidade do produto.

A suspensão do produto é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.

Recolhimento Voluntário

A empresa Janssen- Cilag Farmacêutica Ltda fará o recolhimento de todos os lotes referentes ao medicamento Velcade (bortezomibe) pó liofilizado injetável. O recolhimento é necessário em decorrência de deficiências na garantia de esterilidade do produto. O produto não deve ser consumido ou comercializado.