A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece, em nota, às empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais e aos órgãos de vigilância sanitária responsáveis pelas inspeções que a RDC nº. 69/08 não é adequada ao licenciamento e autorização, sendo voltada à verificação do atendimento às Boas Práticas, após o licenciamento.
Atualmente está em fase de consolidação a consulta pública nº 17, de março de 2010, que discutiu os critérios técnicos para a Autorização de Funcionamento (AFE) dessas empresas. A resolução resultante da consulta pública é que deverá ser utilizada como guia para a atividade de licenciamento.
Histórico
“Considerando-se o enquadramento dos gases medicinais como medicamentos e a necessidade de instrumento apropriado às inspeções com finalidade de concessão de Licenciamento Sanitário e Autorização de Funcionamento, foi aberta, em março de 2010, a Consulta Pública nº 17. Críticas e sugestões relativas ao tema foram recebidas durante 30 dias”, explicou o órgão em comunicado.  
No mesmo mês, foi publicada a RDC nº. 09, prorrogando os prazos previstos pela RDC 69/08, para que as empresas fabricantes e envasadoras desses produtos se regularizassem quanto à AFE e obtivessem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
As empresas passaram a ter prazo até 31 de dezembro de 2012 para a regularização da AFE e mais 24 meses, contados a partir da regularização, para a obtenção do Certificado.
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