A Associação Brasileira das Empresas Certificadas em Saúde (ABEC Saúde) está participando do Comitê Eletromédico juntamente com Anvisa, Inmetro e Abroc para auxiliar na discussão das novas normas de segurança para o setor.
Segundo o advogado Evaristo Araujo, diretor administrativo da entidade e sócio fundador do Araujo Advogados Associados, a partir de 1º de janeiro de 2014 as empresas desta área passaram a ter de seguir a norma ABNT NBR IEC 60601 3ª edição, que prevê, entre outras medidas, testes mais rigorosos e detalhados para os equipamentos eletromédicos.
“Alguns laboratórios ainda não estão preparados para aplicar estes testes. E isso tem prejudicado as empresas do setor. Elas têm sofrido com atrasos por falta de adequação dos laboratórios e pela falta de agenda”, esclarece Evaristo Araujo. Para o diretor administrativo da ABEC, seria importante que Anvisa, Inmetro e Abroc aceitassem, durante um prazo determinado, testes de segurança já realizados pelas empresas seguindo as edições anteriores da norma ABNT, aquela vigente no momento do registro do equipamento eletromédico junto à Anvisa.
Na opinião de Evaristo Araujo, o debate sobre o assunto precisa ser feito o quanto antes. “A expectativa é de que ainda este mês a Anvisa publique instrução normativa estabelecendo prazos e critérios a serem observados pelo setor eletromédico, por isso precisamos realizar este debate rapidamente.”
Sugestões que contribuam para o debate do assunto podem ser enviadas pelo email: [email protected].
O diretor administrativo observa que a Anvisa publicou a Instrução Normativa n. 09, em 26 de dezembro de 2013, que substitui a Instrução Normativa nº 3/2011, que estabeleceu prazos para que laboratórios e empresas certificadoras adequassem os testes dos produtos e equipamentos de saúde às novas normas de segurança determinadas pela Anvisa e Inmetro. “Como é sabido, desde então os dois órgãos têm recebido muitas reclamações e ocorrências de problemas relativos aos prazos de adequação. E agora mais um setor, o eletromédico, terá de se adequar e sofrerá os mesmos problemas.” Aguarda-se, no momento, a publicação da norma específica em consulta pública para definir as regras a serem seguidas pelo setor regulado.
