ABEC Saúde (Associação Brasileira das Empresas Certificadas em Saúde) comemora o anúncio das novas regras da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), divulgadas nesta semana. Entre as novidades, a Agência libera a atuação dos Organismos Certificadores de Produto (OCPs) na emissão de relatório de inspeção. Esses relatórios são essenciais para que a Anvisa dê o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição (CBPF) ao produto. Vale lembrar que todo esse procedimento ficava concentrado na Agência, que admitiu publicamente não ter equipe de trabalho para dar conta dessa missão. “Trata-se de um pleito antigo da ABEC junto à Anvisa, essa descentralização possibilitará maior agilidade na aprovação de processo de certificação, sem a perda da qualidade”, analisa Evaristo Araujo, diretor administrativo da ABEC Saúde. Evaristo ressalta, no entanto, que a Anvisa precisa fazer uma série de esclarecimentos, o que permitirá a efetiva aplicação das novas regras no mercado.

Isso por que, na prática, os empresários do setor médico e hospitalar já podem recorrer aos OCPs para dar início aos processos de inspeções para certificações de produto. No entanto, como a Anvisa não informou no comunicado quais OCPs estão autorizados a fazer tal procedimento a ABEC Saúde aguarda um posicionamento para orientar o setor.

Há dúvidas também com outras novas regras de certificação contempladas também na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), n. 15, publicada dia 31 de Março de 2014. A Anvisa informa que não mais emitirá o CBPF para produtos de saúde das classes de risco I e II (aqueles de menor risco sanitário, como instrumentos e materiais cirúrgicos descartáveis). Diante disso, as empresas não sabem como proceder com os casos em curso. “A Anvisa não se pronunciou ainda acerca de como ficam processos de produtos classes de risco I e II, que foram iniciados antes da publicação das novas regras e ainda não finalizados, tanto de renovação, quanto de novas certificações e, pior, não há nenhuma menção ao mecanismo de restituição das taxas pagas”, pondera Evaristo Araujo, diretor administrativo da ABEC Saúde.

Outra mudança significativa acontecerá com a certificação de produtos de saúde das classes de risco III e IV, que englobam implantes ortopédicos, incubadoras neonatais e equipamentos considerados como de maior risco sanitário. Para essa classe, a Anvisa determinou que poderá ser apresentado o protocolo da CBPF para início do processo de registro, ficando o parecer conclusivo da análise a espera da emissão da CBPF para ter vigência.

Para a Abec, o artigo 5º. da RDC n. 15/2014, também poderá gerar insegurança ao setor, “A norma dispõe que independentemente da classe de risco, todos os fabricantes, distribuidores e importadores de produtos para a saúde devem cumprir com as boas práticas de fabricação e distribuição editadas pela Anvisa, porém na prática, fica a dúvida de como será feita essa verificação para as empresas de classe de risco I e II já que a Anvisa, não mais emitirá a CBPF”, finaliza Araujo.