Este é o primeiro estudo de Fase 3 a avaliar o uso de medicamentos anti -TNFs em Pacientes com Espondiloartrite Axial não radiográfica

ABBOTT PARK, Ill.,Junho— A Abbott anunciou os resultados da extensão do estudo ABILITY-1, de Fase 3, sobre o uso de HUMIRA® (adalimumabe). Este estudo mediu a melhora dos sinais e sintomas da doença em pacientes com espondiloartrite axial em atividade sem evidência de dano estrutural radiográfico. Os resultados foram apresentados durante o Congresso da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR 2012), que acontece em Berlim, Alemanha. O ABILITY-1 é o primeiro grande estudo a usar os critérios da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) para classificar pacientes com espondiloartrite axial não radiográfica e a avaliar um medicamento anti-TNF no tratamento destes pacientes. O ABILITY-1 usou o critério ASAS de melhora de pelo menos 40 por cento da resposta do paciente desde o inicio do estudo (ASAS 40).

As espondiloartrites formam um grupo de doenças que compartilham características genéticas e radiográficas. As espondiloartrites podem ser classificadas de acordo coma parte do corpo mais afetada – axial ou periférica (coluna ou articulações – respectivamente). O grupo ASAS desenvolveu critérios de classificação para espondiloartrite axial e periférica, com o objetivo de facilitar a identificação destes subtipos de espondiloartrites que apresentam sintomas semelhantes. Os critérios para determinar a espondiloartrite axial incluem o uso de ressonância magnética, além da tradicional radiografia, para visualização de sacroiliite (inflamação da articulação sacroilíaca que conecta a parte mais baixa da coluna e a bacia), uma das principais características da espondiloartrite axial.

Nas 12 semanas iniciais do estudo, 36.3 por cento dos pacientes que receberam HUMIRA obtiveram esse resultado, em comparação com 14.9 por cento do grupo de pacientes que recebeu placebo. Depois de 12 semanas, 67 por cento dos pacientes que receberam HUMIRA atingiram o índice de ASAS 40.

A Espondiloartrite Axial não Radiográfica pode ser uma doença debilitante que se manifesta principalmente com dor crônica e rigidez nas costas e pode ser acompanhada por artrite, inflamação nos olhos ou no trato gastrointestinal. As pessoas sem evidência radiográfica da doença podem ter os mesmos sinais e sintomas da espondilite anquilosante, incluindo a dor lombar crônica, mas sem evidência radiográfica do dano articular. A Espondiloartrite Axial é mais comum em pessoas jovens e pode permanecer sem diagnóstico por anos.

“Geralmente, o diagnóstico de Espondiloartrite Axial não Radiográfica demora e os pacientes podem conviver efeitos debilitantes por anos fazendo uso de vários tratamentos convencionais”, afirma o médico Joachim Sieper, Chefe de Reumatologia do campus Benjamin Franklin do Hospital Universitário de Caridade, de Berlim, Alemanha. “Neste estudo, verificamos que entre os pacientes que receberam HUMIRA até a semana 68, (o que representa cerca de três quartos daqueles que iniciaram o estudo), mais de dois terços obtiveram reposta ASAS 40, um importante marco clinico para esta população sem muitas opções”.

Os pacientes também foram avaliados segundo o nível de atividade da doença com base no índice de atividade de espondilite anquilosante (ASDAS). Neste grupo, 47 por cento dos pacientes obtiveram um índice ASDAS abaixo de 1.3.

“Medicamentos biológicos como HUMIRA contribuíram para melhorar o tratamento de pacientes que tinham que conviver, sem solução, com sintomas causados por uma série de fatores imunológicos”, afirmou o médico e PhD John Medich, vice-presidente da divisão de desenvolvimento clínico em Imunologia da Abbott. “A Abbott continua a explorar as novas indicações de HUMIRA, como a Espondiloartrite Axial não Radiográfica sem evidência radiológica, que possam oferecer aos reumatologistas mais opções de tratamentos para ajudar mais e mais pacientes ao redor do mundo”.

HUMIRA não é aprovado para o tratamento da Espondiloartrite Axial não Radiográfica, sendo aprovado para espondilite anquilosante e artrite psoriásica.

Sobre ABILITY-1

O ABILITY-1 é um estudo de fase 3, que incluiu vários países, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de HUMIRA em pacientes com Espondiloartrite Axial não Radiográfica. Os pacientes foram escolhidos, de forma aleatória, para fazerem parte de dois grupos de tratamento – um grupo recebeu HUMIRA (40 mg a cada 14 dias, n=91) e o outro, com placebo (n=94), por 12 semanas, seguido de uma extensão aberta no qual todos os pacientes poderiam receber HUMIRA (40 mg a cada 14 dias) por outras 144 semanas. Durante esta extensão do estudo, tanto os pesquisadores quanto os pacientes sabiam que o participante do estudo estava recebendo HUMIRA.

Na semana 12, mais do que o dobro dos pacientes tratados com HUMIRA em relação àqueles que receberam placebo obteve resposta ASAS 40 (P<0.001); (36% x15%). Depois da semana 12, 179 pacientes (87 HUMIRA e 92 placebo) entraram para um período de protocolo aberto e destes 144 pacientes puderam ser analisados na semana 68 (69 do grupo original de HUMIRA e 75 do grupo original de placebo).

Os resultados clínicos na semana 68 do período do estudo incluem:

• 80 por cento dos pacientes obtiveram pelo menos 20 por cento de melhora no critério ASAS (resposta ASAS 20)

• 67 por cento dos pacientes obtiveram pelo menos 40 por cento de melhora segundo o critério ASAS (resposta ASAS 40)

• 65 por cento de pacientes obtiveram pelo menos 50 por cento de melhora pelo Índice Bath de Atividade da Doença em Espondilite Anquilosante, (BASDAI 50)

• 47 por cento dos pacientes atingiram índice ASDAS de remissão da doença

• 36 por cento de pacientes obtiveram remissão parcial ASAS

A segurança foi avaliada em relação à ocorrência de eventos adversos ao longo das 68 semanas do estudo. No grupo de pacientes que recebeu pelo menos uma dose de HUMIRA, ocorreu três infecções sérias, incluindo um caso de tuberculose (1.6 eventos/ 100 pacientes ano). Um paciente morreu por suicídio, de acordo com os pesquisadores não houve relação com o medicamento em estudo.

HUMIRA® (adalimumabe) – HUMIRA (adalimumabe) é medicamento usado para reduzir sinais e sintomas de espondilite anquilosante em adultos. Pode ser administrado como monoterapia ou com determinados medicamentos para reduzir os sinais e sintomas. Pode prevenir danos ósseos e nas articulações e pode contribuir com a capacidade de desempenho de atividades rotineiras. HUMIRA é administrado por uma injeção subcutânea. A relação entre os riscos e benefícios de HUMIRA deve ser cuidadosamente considerada antes do inicio de tratamento.

HUMIRA (adalimumabe) é um medicamento sob prescrição usado para doenças autoimunes, incluindo Doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriásica, psoríase, artrite reumatóide juvenil.

Sobre a Abbott

A Abbott é uma empresa global diversificada em saúde, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, equipamentos e diagnósticos médicos. A empresa emprega aproximadamente 91.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.