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Quando Mais é Menos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – tem se esforçado na elaboração e publicação de várias Resoluções novas, devidamente precedidas de Consultas Públicas. Os assuntos são variados e atingem praticamente todas as áreas de produtos sujeitas ao regime de Vigilância Sanitária. Os temas também são variados, indo desde embalagens para alimentos, passando por Medicamentos e Produtos para Saúde e indo até Boas Práticas de Fabricação e Inspeção Extra-Zona. Não há dúvidas de que a legislação brasileira é das mais completas do mundo, fruto de um bom trabalho técnico na ANVISA. Os nossos Marcos Regulatórios (nome que se dá a esse conjunto de leis, normas e resoluções que balizam as atividades e produtos sujeitos ao controle de um Agente Regulador) deveriam ser um atrativo para os investimentos estrangeiros, além de um incentivo ao capital produtivo nacional. Mas, quando se entra na operacionalização, os prazos passam a ser um desastre e um obstáculo aos investimentos. Senão, vejamos: uma empresa que deseje importar e distribuir Produtos para Saúde, deve inciar o processo com a aprovação do projeto sanitário na localidade na qual vai se instalar. Depois, passará por uma inspeção físico-funcional e, finalmente, terá a sua Autorização de Funcionamento concedida, num prazo médio de 6 a 8 meses (contando-se o ciclo total). Se for um importador e distribuidor de Medicamentos, terá que montar seu próprio Laboratório de Controle de Qualidade, em 3 anos, a partir da concessão da Licença de Funcionamento. Só o equipamento HPLC poderá ter um custo superior a R$ 100.000,00, enquanto há laboratórios credenciados pela própria Agência que poderiam realizar tal tarefa, com segurança e precisão. Enquanto isso, o investidor ou empresário, terá que arcar com o aluguel do local, contratação de um responsável técnico, elaboração do Manual de BPF, entre outras despesas, sem a mínima previsão de retorno, a curto prazo. Depois, disso, vem a fase de registro dos produtos, cujo prazo poderá se estender por longos meses, dependendo da categoria de produto que se considere. Há que se encontrar uma solução inteligente para esse abismo entre a legislação e a prática diária da área regulatória no Brasil, sob o risco das empresas continuarem a direcionar os seus investimentos para outros países. Não resta a menor dúvida que o controle sanitário das empresas, produtos e serviços deve ser feito. Mas, o Brasil tem que encontrar soluções que facilitem a vida das empresas e dos prestadores de serviços, que são, em última análise, geradores de empregos, pagadores de impostos e desenvolvedores do país.

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