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Quando as regras atrapalham o jogo

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É fato que muitas empresas que atuam na área da Saúde são importadoras e distribuidoras, mas também vários fabricantes nacionais acabam por trabalhar com produtos importados. E, não raro, essas empresas detentoras dos registros na ANVISA acabam por autorizar terceiros a importar seus produtos, expediente perfeitamente legal e regular, previsto na RDC 81/08. Ocorre que essa mesma Resolução prevê que somente os detentores dos registros podem efetuar a importação na modalidade conhecida ?por conta e ordem?. Já, os terceiros autorizados por essas empresas detentoras dos registros somente podem importar diretamente ou, se através de tradings, somente pode operar na modalidade de importação ?como encomendante?. Nessa última modalidade, as empresas perdem as vantagens fiscais que a primeira traz. E essas vantagens ajudam as empresas a colocar os produtos no mercado a preços mais atrativos, possibilitando que mais pacientes possam ter acesso a essas tecnologias. Importante ressaltar que tal distinção não existe para a Receita Federal que prevê essas duas modalidades de importação via trading, para qualquer importador devidamente cadastrado na RFB. Portanto, ao limitar a aplicação das modalidades de importação, a ANVISA acaba por atrapalhar o mercado. E, na verdade, não há razão prática para isso, pois a manutenção da Rastreabilidade se dará de uma forma ou de outra, pois tanto o detentor quanto o importador e a própria trading são agentes Regulados e, portanto, sujeitos a todos os requisitos exigidos pelas Boas Práticas de Fabricação / Distribuição e armazenagem. Vale a pena a ANVISA incluir uma revisão da RDC 81/08 na Agenda Regulatória de forma a flexibilizar e tornar o ambiente regulatório mais atrativo.

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