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Poder Judiciário reconhece ilegalidade da RDC 16/2014

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Imprensa | Mendes e Cassab Advogados

Em recente decisão o TRF4 reconheceu a ilegalidade do
parágrafo único do art. 3º e §2º do art. 10 da Resolução Anvisa RDC 16/2014 e
manteve liminar concedida para afastar os efeitos da norma que propõe Autorização
de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) para cada
estabelecimento que realize as atividades de armazenamento, distribuição,
embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento,
importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e
transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano,
cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou
enchimento de gases medicinais.

Dito ato põe em xeque a normativa que entrou em vigor no dia
02.07.2014 e abre significativa discussão sobre a legalidade dos atos normativos
de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Consultado sobre o caso, o Dr. Pedro Cassab, especialista em
Direito Sanitária pela Faculdade de Ciência Médicas da Unicamp, assegura que os
atos de competência da Agência devem, para que possam produzir efeito no mundo jurídico,
respeitar critérios legais e princípios balizadores da competência normativa da
Agência Reguladora, sobretudo no que tange ao principio da estrita legalidade.

Ainda sobre o caso, o advogado assegura que empresas
submetidas ao regime de vigilância sanitária devem sempre estar alerta às novas
imposições da Agência. Que, em estudo realizado recentemente pelo escritório Mendes e
Cassab Advogados, 5 de 10 normas publicadas pela Agência num período de 4 anos
foram provenientes de ato ilegal da Agência. 

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