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Os Registros e os Certificados Congêneres

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Imprensa | MENDES E CASSAB ADVOGADOS ASSOCIADOS
Por Pedro Cassab

Recente decisão judicial do setor importador de produtos para saúde, em sede liminar, teve o condão de permitir o acesso dos regulados aos registro sanitários de produtos para saúde junto a Anvisa sem a apresentação do certificado nacional de boas práticas de fabricação impostos por força da RDC 25/09 c.c. Lei 9.782/99 e Lei 11.972/09, ocasião em que se assegurou a possibilidade de supressão de documento através da apresentação de certificados congêneres, permanecendo, por força da justiça, válidos os efeitos destes registros até a realização da inspeção de fábrica com resultado satisfatório.

Entretanto, referida decisão além de conceder acesso urgente aos registros, teve também o condão de tornar o volume de procedimentos para registro veiculados ao Órgão Sanitário maior e, assim, fazer recair sobre esses casos a ameaça de prazos literalmente infinitos para conclusão e análise destes registros, como no passado. Ou, ainda, de perpetuar no tempo, a critério da Anvisa, a execução das inspeções nacionais de fábrica já protocoladas na forma da RDC 25/09.

Em razão disso, o escritório MENDES E CASSAB ADVOGADOS ASSOCIADOS, através de seu sócio e coordenador do departamento de produtos para saúde, Dr. Pedro Cassab, registra seu reconhecimento aos efeitos da decisão, porém destaca que para socorrer-se aos efeitos colaterais desta decisão e, dessa forma, assegurar os efeitos positivos dos registros protocolados sob os efeitos da liminar, enquanto vigente, deve, o regulado, imediatamente em paralelo ao protocolo do pedido de registro, buscar garantir análise e conclusão deste pedido num curto lapso de tempo por dois simples motivos. O primeiro porque, caçada a decisão, o regulado, assim agindo, já com os registros em mãos, garantirá os efeitos desses registros (vendas, importações  etc). Segundo porque, deixará de incorrer no risco de ver sua inspeção de fábrica já protocolada, conforme RDC 25/09, em plena vigência, eternizada pela Anvisa, permanecendo a incerteza da revogação a qualquer tempo seja, no âmbito regulatório, pelo resultado insatisfatório da inspeção, seja, no âmbito judicial, pela cassação da debatida decisão. Fatores que farão gerar além da perda das taxas a insegurança a atos futuros.

Assim, considerando que a decisão não teve o condão de afastar as determinações da RDC 25/09, recomenda-se, por fim, no claro intuito de evitar maiores precariedades, a manutenção dos atos assecuratórios judiciais para as inspeções internacionais, uma vez que sua exigência é legal, encontra-se amplamente vigente e fundamentada em Lei (inciso III do art. 7º da Lei 9.782/99).

?Pedro Cassab é Advogado e Sócio do escritório Mendes e Cassab Advogados Associados; especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) / Instituto de Direito Sanitário Aplicado (IDISA) com a tese ?O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária?; auditor Líder (BPF) RDC 59 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 ? FDA/USA ? GMP – São Paulo; consultor de projetos junto a Latini & Associados – Especialistas em Assuntos Regulatórios e Sócio da empresa de consultoria Health Mercato; colunista no site Saúde Web com o Blog ?Assessoria Jurídica em Vigilância Sanitária?; palestrante convidado para o Curso de Capacitação: Responsáveis Técnicos e Representantes da Gerência RDC 59 / ISO 13458 / ISO 9001 coordenado pela GMP Consultoria em Gestão; membro da Associação dos Advogado de São Paulo e da Ordem dos Advogados do Brasil, São Paulo e Brasília.

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