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O registro de produtos em família

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Desde 2000, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução RDC 97, a qual trata dos requisitos para registro de produtos como ?Família de Produtos?. Os requisitos são determinados pelo Artigo 1º da Resolução 97/00:

Art. 1º Entende-se por “grupo de produtos” aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 1999, a “família de produtos para saúde” de um mesmo fabricante, onde cada produto que a constitui contém as seguintes características semelhantes:

a) tecnologia do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, desempenho, assim como os acessórios que o integram;

b) indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante;

c) precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e transporte do produto.

Na prática, a Anvisa tem contestado a formação de várias famílias de produtos com características semelhantes (conforme determina o texto da própria Resolução) apresentadas pelas empresas, como é o caso dos Kits, nos quais apesar da manutenção da composição, aplicação, tecnologia dos produtos, a única variação seja exclusivamente dimensional.

Por exemplo, um Kit de Cateter com mesma composição e variações de tamanho para pediátrico, infantil e adulto. Na referida Resolução, bem como na legislação vigente, não há uma única restrição objetiva para que Kits não possam ser registrados em família, desde que obedeçam os requisitos impostos.

Inversamente, a Anvisa tem exigido de algumas empresas, o pagamento de taxas complementares nos casos de registros de produtos únicos (sondas, por exemplo), nos quais haja somente uma variação de tamanho, de modo a caracterizar uma família de produtos. Por exemplo, sondas de 20cm, 25cm e 30cm. Ressalte-se que até muito pouco tempo atrás, essa categoria de registro era aceita pela Agência como um registro de produto único, com uma taxa equivalente.

Outro ponto que merece destaque é o tempo demasiado para a publicação de listas que definam as principais famílias de produtos, a exemplo daquela para Diagnóstico In Vitro. Os lançamentos de produtos têm se acelerado no mundo, como um todo, e devemos lembrar que os países desenvolvidos também têm um sistema regulatório bem estruturado, com suas leis, normas e regulamentos, o que deve servir de balizamento para o mercado, sem causar o atraso da chegada de novas tecnologias que possam beneficiar os pacientes e gerar um maior volume de negócios.

Afinal, além dos benefícios clínicos (que devem ser sempre priorizados), a indústria médica é um grande gerador de tecnologia e de recursos que retornam para o governo e para a sociedade organizada, na forma de impostos. E essa cadeia tecnológica e produtiva deve ter no sistema regulatório a sua baliza, seu direcionamento legal, sem prejuízo de seu crescimento, de seus lançamentos e dos benefícios que isso possa representar aos pacientes.

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