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O LANÇAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS PARA 2011

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Já tratamos da RDC 25/09 sob aspectos variados, desde os valores das taxas até a forma como ela deverá afetar a chegada de novas tecnologias ao mercado. Hoje, a idéia é dar um tratamento prático à questão dos registros de Produtos para Saúde (antigos Correlatos). É bom que as empresas que pretendam lançar novos produtos em 2011 atentem para esse exercício muito básico, pois para elas, o ano que vem já está quase acabando. De acordo com os marcos regulatórios vigentes (RDC 25/09), a Certificação de Boas Práticas (cBPF) para empresas estrangeiras passou a ser um requisito para o registro dos produtos para saúde, salvo para aqueles sujeitos a Cadastramento. Essa cBPF é obtida após a empresa passar por uma auditoria realizada por equipes da ANVISA, num processo conhecido como Inspeção Extra-Zona (IEZ). Essa inspeção deve ser solicitada formalmente à ANVISA, a qual tem trabalhado com um horizonte de seis (6) meses para realizar a referida auditoria.Caso o produto em questão seja um equipamento eletromédico, a certificação de conformidade também passa a ser um requisito pré registro, a ser atendido pelo Agente Regulado. Essa certificação de conformidade pode ser realizada em paralelo com a cBPF, de forma que a empresa tenha um ganho importante de tempo. Uma vez realizada a cBPF, a equipe da ANVISA faz publicar, no Diário Oficial da União, a aprovação (ou não) do fabricante por ela auditado no exterior. Somente a partir desse ponto é que o Agente Regulado poderá solicitar o registro, a revalidação ou a alteração de fabricante dos produtos fabricados naquela planta aprovada pela ANVISA. Isso leva em média, cinco (5) meses. Portanto, se um Agente Regulado que quiser lançar um produto em 2011, protocolar o processo neste mês de Julho, é provável que a aprovação do mesmo se dê somente em Junho/2011. Assim sendo, é necessário que as empresas que tenham interesse no lançamento de produtos para o próximo ano, façam as suas solicitações de IEZ com a maior brevidade possível, seja pagando a taxa integral ou utilizando-se do Poder Judiciário para pagar taxas proporcionais ao seu porte, conforme legislação vigente. Quem esperar vai perder todo o ano de 2011 para lançar novos produtos e se manter no mercado. Finalmente, lembro que de acordo com a RDC 25/09, para todas as outras alterações de registro que não as de fabricante, não é necessária a cBPF. Bons negócios e sucesso a todos. 

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