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O EFEITO EDUCATIVO DOS MARCOS REGULATÓRIOS

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É fato que nos últimos meses, a ANVISA publicou várias novas Resoluções e normas complementares, algumas com efeito imediato e outras com alguns meses para que as empresas possam cumprir aquilo que foi regulamentado ou adaptar-se às novas exigências da Agência. Também é fato que nos últimos anos, o Brasil deu um salto regulatório, com algumas exigências sanitárias que ultrapassaram os limites daquilo que possa refletir num benefício aos usuários ou às empresas, bem como outras que se faziam necessárias. O balanço, ao menos no papel, é positivo. Entretanto, falha a ANVISA ao exigir a imediata aplicação de muitas dessas Resoluções e normas complementares, sem que se tenha concedido um espaço de tempo suficiente para que as empresas possam se adaptar ou mesmo adequar seus produtos, seja no âmbito da fabricação, da importação ou da distribuição. Paralelamente, a Agência deixa de considerar o aspecto educativo desses marcos regulatórios. Sim, porque ao exigir novas adequações, regulamentações ou ao alterar o ponto de vista vigente até o momento da publicação da uma nova Resolução, cabe à ANVISA, como Agente Regulador, educar o prestador de serviço, o fabricante, o importador e o distribuidor. Quais são as bases técnicas que suportam uma nova Resoluçao ou a revisão de uma já existente? A introdução das Resoluções é quase sempre insuficiente para que se possa ter uma idéia clara do caminho trilhado pelas autoridades sanitárias para a elaboração da nova Resolução e das normas complementares. Faltam esclarecimentos dos termos técnicos, faltam explicações e, não raro, quando consultada sobre uma nova regulamentação que possa causar dúvidas, a ANVISA simplesmente não responde, seja a consultas individuais ou a consultas realizadas de forma coletiva, via associações. Enfim, falta o viés educativo dos marcos regulatórios, até para que esses sejam malhor aceitos, plenamente entendidos e facilmente postos em uso pelo setor Regulado que nunca se negou em cumpri-los, mas que tem uma clara dificuldade em entendê-los. Ao Corpo Técnico da Agência, assim como aos srs.Presidente e Diretores, fica o recado e a sugestão da mudança de paradigma para que, antes de cobrar ou mesmo de punir, se possa construir um trabalho de educação regulatória no Brasil.

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