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O caso EMS: a importância das boas práticas de fabricação

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Erros no armazenamento levaram à punição da empresa, que não poderá participar de licitações

Na semana passada, A EMS, farmacêutica de maior faturamento do país, foi vetada de vender medicamentos para o poder público, segundo noticiou a Folha de S. Paulo .

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de renovação do certificado de boas práticas de fabricação de medicamentos pela farmacêutica. Em fevereiro, a agência já havia interditado parte da fábrica da empresa em Hortolândia (SP) porque a temperatura de seu almoxarifado estava em 46°C, enquanto o limite determinado é entre 15°C e 28°C. Também foi suspendida a fabricação de dois antibióticos.

Na prática, a EMS ainda tem permissão de vender medicamentos a farmácias, mas está proibida de participar de licitações e não pode vender para o SUS, por exemplo. As consequências financeiras são difíceis de se mensurar, mas é certo que farmacêutica terá de enfrentar amplos desafios jurídicos e burocráticos.

O caso traz à tona de forma concreta a importância de se adequar às boas práticas de fabricação, regidas pela Resolução da Diretoria Colegiada nº 59 (RDC 59). Ela foi criada em 2000 para que os fornecedores de produtos médicos instituíssem as boas práticas como forma de melhorar a qualidade em seus processos e controlar mais adequadamente os fatores de risco à saúde.

A RDC 59 trata de controle, compra, fabricação, embalagem, rotulagem, assistência técnica e instalação e abrange produtores nacionais e importadores, que devem também criar seus próprios sistemas de qualidade.

Como mostra o caso EMS, a conformidade a diretrizes como a RDC 59 tem efeito prático não só na segurança do paciente, como também na plena atuação da fabricante no mercado.

 

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