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O Ato de Indeferimento de Petição de Certificado GMP e o Direito de Defesa dos Regulados.

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Empresas importadoras de produtos de interesse da saúde submetidas ao regime de vigilância sanitária após a vigência da Resolução RDC 25/2009 – polêmica, porém vigente – passaram, por força do seu art. 2º, a serem obrigadas a instruir seus pedidos de registros de produtos para saúde junto à Anvisa com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação “outros países”.

Para a espécie, ficaram importadores, obrigados a peticionar inspeção sanitária para plantas fabris de outros países (seus fornecedores), os quais passaram a ficar vinculadas pela emissão do documento.

Entretanto, apesar de instituída a obrigatoriedade no ano de 2009 vigente a partir de 2010, só a partir da publicação em 15 de agosto de 2013 da Resolução RDC  39/2013 é que o Agente Regulador estabeleceu a forma do procedimento administrativo para certificação. Ocasião em que se pode analisar e conhecer o passo a passo do procedimento; do inicio ao fim.

Pontos controvertidos da RDC 39/2013 foram estudados e questionados por especialistas em Assuntos Regulatórios, porém sem resposta da Agência. Como exemplo o ato de indeferimento previsto em seu art. 6º sem cautela ao constitucional direito de defesa do Regulado.

Com vista nisso, é que na última quinta-feira (12.12.2013) a MM. Juíza Federal Solange Salgado da 1ª Vara Federal do Distrito Federal reconhecendo o direito de defesa de empresa submetida ao regime de vigilância sanitária em ação impetrada pelo escritório Mendes e Cassab Advogados Associados afastou os efeitos de Resolução que impôs o indeferimento de petição de certificação de boas práticas de fabricação ?outro países? (GMP) de planta estabelecida na República da Coréia do Sul. Ato publicado no Diário Oficial da União de 21 de outubro de 2013, motivo: ?Em desacordo com a RDC nº 16, de 28 de março de 2013?, por supostas irregularidades apontadas pela Agência no Relatório de Inspeção Sanitária.

Para embasamento do pedido, o advogado e especialista em direito sanitário que atua no caso, Pedro Cassab, sustentou, em síntese, que o ato de indeferimento da forma imposta ? sem a garantia do direito de defesa para impugnação do ato – não pode, por clara violação ao principio do contraditório e ampla defesa, gerar efeitos e impedir, em última análise, o livre exercício de atividade da postulante.

Na decisão a MM. Juíza, ao acolher os argumentos do especialista, destacou que ?Essa conduta da ANVISA mostra-se incompatível com os princípios constitucionais do contraditório e da ampla defesa, assegurados também nos procedimentos administrativos (art. 5º, LV, CF/88)?. Deferiu, neste particular, ordem liminar para suspender os efeitos da Resolução que impôs o indeferimento da petição e determinar à autoridade impetrada que conceda prazo razoável para que a impetrante possa se manifestar acerca do relatório de inspeção produzido em decorrência de pedido de concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

A Resolução RDC 204/05 ? que trata das petições no âmbito da Anvisa -, prevê em seu art. 6º prazo certo de 30 dias para cumprimento exigências. O art. 3º desta Resolução prevê que ?As exigências passarão a ser formuladas exclusivamente na forma eletrônica, através do sítio eletrônico da ANVISA, com controle informatizado de recebimento e, conterão, pelo menos, os seguintes dados?.

Diante dos efeitos da liminar e, considerando a incumbência à garantia de defesa, é dever da Agência facilitar o contraditório da postulante através da emissão de exigência técnica para cumprimento das ações necessárias para correção das irregularidades a fim de saná-las num prazo mínimo de 30 dias prorrogados, por força do §2º do art. 6º da RDC 204/05, até 90 dias salvaguardado o direito ao arquivamento temporário previsto no inciso IV do art. 7º da mesma RDC.

Agindo assim, estará a Agência atingindo a finalidade para qual o ato foi criado, através da eficiência dos serviços postos à disposição do Regulado, garantindo-se a segurança jurídica e o devido processo legal.

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