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Novos critérios para Inspeções Internacionais

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No dia 22 p.p., a ANVISA realizou uma reunião de Diretoria Colegiada que, entre outros temas, tratou de novos critérios para inspeções extra-zona. De acordo com o Dr.José Agenor Álvares de Silva, um dos diretores da Agência, uma das razões para a alteração dos critérios é a necessidade do Governo Federal cortar gastos nesse momento. E o Dr.Neilton de Oliveira, também diretor da ANVISA, evidenciou a demanda crescente com 34 pedidos de inspeções protocolados em 2008 para 743 em 2010. Obviamente, o setor Regulado entende que são necessárias medidas de ajuste ao longo do caminho, mas analisemos algumas questões:1.        Necessidade de cortar gastos: bem, a ANVISA é uma autarquia independente e arrecada para realizar as inspeções e demais atos regulatórios que lhe compete. Numa conta rápida, em 2010 a ANVISA arrecadou R$ 27.491.000,00 só com os pedidos de inspeções internacionais. Isso por si só não financia as inspeções? Num passado recente, publiquei um rápido estudo no qual comprovei que mesmo indo a Miami, Londres ou Tóquio e pagando-se preços de mercado, com viagem em business class  e hospedagem em hotel 5 estrelas, a auditoria não custa 50% do valor arrecadado. Portanto, custa-me a crer que a ANVISA deva economizar nas inspeções. Certamente, o Governo Federal pode cortar gastos em itens bem menos interessantes para a sociedade, como o uso indiscriminado de cartões de crédito, mas isso é outra história. Uma vez que se leiam os jornais diários, não é preciso ser um gênio para se contrapor a esse argumento da ANVISA;2.        Aumento da demanda: esse ponto também não é nenhuma novidade. Em diversas oportunidades, as associações de classe ABIMED, CBDL e ABRAIDI apresentaram para a Agência, a real necessidade de inspeções. Portanto, a ANVISA não poderá dizer que foi pega de surpresa, até porque foi a própria Agência quem criou essa demanda ao instituir a obrigatoriedade das inspeções. Faltou planejamento e sobrou discurso. E isso eu também tive a oportunidade de comentar em blogs passados;3.        Demais fatores a serem considerados para o agendamento da inspeção: além da ordem cronológica e do pagamento da taxa, a ANVISA informou que outros fatores também deverão ser considerados, tais como a classificação do grau de risco, interesse dos produtos de acordo com o planejamento estratégico do Min.Saúde, entre outros. Como em outras oportunidades, faltou a informação objetiva, na forma de critérios claros. Como cada empresa saberá se a sua inspeção será passada à frente das demais ou se será postergada? E isso é justo com quem solicitou a inspeção primeiro e pagou por isso? A ANVISA tem pecado repetidamente pela falta da adoção de critérios claros, em diversas ocasiões e essa á mais uma delas.Por último cabe reforçar, uma vez mais, que as críticas e os comentários aqui apresentados têm um caráter construtivo. Já comentei que pesquisas recentes apontam a ANVISA como o principal entrave para o desenvolvimento do setor de Saúde no Brasil. E isso precisa mudar. O setor Regulado, os Profissionais da Saúde e os Pacientes não podem mais ser ignorados por uma Agência reguladora cujos marcos regulatórios a o modus operandi não refletem aos anseios atuais do povo Brasileiro.

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