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União Européia avalia indicação da rivaroxabana para a prevenção de AVC e tratamento da trombose

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A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) está analisando as indicações da rivaroxabana (Xarelto®, da Bayer Schering Pharma) para prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) em pacientes com fibrilação atrial, para o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e para prevenção de TVP e embolia pulmonar recorrentes. As possíveis novas indicações estão baseadas nos resultados dos estudos de Fase III ROCKET AF, EINTEIN-TVP e EINSTEIN-Extensão, todos já apresentados em grandes congressos internacionais.

Resultados preliminares do estudo de Fase III ROCKET AF, realizado com mais de 14 mil pacientes em 1.100 centros de pesquisa de 45 países, mostram que a rivaroxabana atingiu o objetivo de eficácia para a prevenção de AVC. O desempenho da rivaroxabana, na dose de 20 mg, uma vez ao dia, foi superior quando comparado com a terapia padrão (varfarina) com a dose ajustada em pacientes portadores de fibrilação atrial (FA), apresentando 21% de diminuição do risco de ocorrência de um AVC e de embolia sistêmica.

Já os dados de dois ensaios clínicos de Fase III EINSTEIN TVP e EINSTEIN-Extensão, que contaram com mais de 4.500 pacientes, demonstram melhores resultados para a rivaroxabana no tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) em relação à terapia padrão. O estudo EINSTEIN-Extensão mostrou redução significativa no longo prazo da recorrência do tromboembolismo venoso sintomático. No estudo EINSTEIN TVP, a rivaroxabana demonstrou ser não inferior à terapia padrão no tratamento da trombose venosa profunda.

Os estudos mostram uma redução significativa no risco de tromboembolismo venoso sintomático com a administração de uma dose única diária de rivaroxabana, em comparação com placebo no estudo EINSTEIN-Extensão e com enoxaparina seguida de antagonista de vitamina K no estudo EINSTEIN TVP, em pacientes que tinham sido tratados para a trombose venosa profunda ou embolia pulmonar prévia.

Sobre a rivaroxabana

A rivaroxabana (Xarelto®, da Bayer Schering Pharma) é um anticoagulante que age especificamente sobre o fator que atua na formação dos coágulos chamado fator Xa. O medicamento garante comodidade ao paciente, pois é administrado via oral em dose única diária, enquanto a maioria dos tratamentos é injetável. Ao contrário dos medicamentos disponíveis no mercado, a rivaroxabana não possui interação alimentar ou medicamentosa e não demanda monitoramento da atividade de coagulação por meio de exames de sangue, nem de ajuste frequentes da dose. A substância já é aprovada em mais de 100 países, incluindo o Brasil, Chile, Canadá, México, Colômbia e vários países da Ásia e da Europa.

Perfil Bayer Schering Pharma

A Bayer Schering Pharma, divisão da Bayer HealthCare, reúne 38 mil funcionários, em mais de 150 países e está entre as 10 maiores corporações de especialidades farmacêuticas do mundo com faturamento anual superior a €10,4 bilhões. A Bayer Schering Pharma é formada pela união mundial da Bayer e da Schering AG, oficializada em 2006. A unidade brasileira é a maior subsidiária da Bayer Schering Pharma na América Latina. A atuação no Brasil contempla diferentes áreas de negócio: Saúde Feminina, Medicina Especializada, Medicina Geral e Diagnósticos por Imagem.

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