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Regulação: perspectivas para a saúde em 2010

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A Anvisa encerrou 2009 com uma nova resolução que começará a ter impacto em 2010: as mudanças nos rótulos de medicamentos.
Agora, as farmacêuticas são obrigadas a apresentar o nome do medicamento em braile nas caixas e usar tinta colorida para destacar informações como número do lote, data de validade e data de fabricação. A impressão apenas em baixo ou alto relevo, como é feita atualmente por algumas empresas, fica proibida. Os rótulos também devem trazer alertas sobre cuidados de conservação após o preparado do medicamento ou tempo de validade reduzido após sua abertura. Figuras só poderão ser utilizadas se tiverem a finalidade de auxiliar no uso do medicamento e deverão ser incluídos mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação nas embalagens de medicamentos, conforme a RDC 59/09, que determinou a adoção do código de barras bidimensional para a captura e transmissão dos dados de rastreamento. A partir do momento em que este mecanismo for inserido na embalagem, a inclusão do código de barras GTIN e da tinta reativa (raspadinha) passará a ser facultativa.

Também estão abertas, desde dezembro de 2009, três novas consultas públicas, sobre notificação de eventos adversos, funcionamento dos centros de tecnologia celular e classificação de produtos de diagnósticos.

Pela primeira proposta, a notificação de eventos adversos pelas empresas detentoras do registro de produtos para saúde exigirá a organização, por parte das empresas, de um sistema próprio de detecção, avaliação e prevenção de problemas relacionados aos eventos adversos de produtos para saúde. Estas companhias terão, por exemplo, um prazo de 72 horas após o recebimento da informação para notificar casos de óbito e falsificação de produtos.

A segunda resolução busca regulamentar o funcionamento do centros de pesquisa e terapia com células-tronco e a terceira consulta pública propõe que a Agência siga padrões internacionais para classificar o risco dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, baseada em 13 regras, entre elas que todos os calibradores, padrões e controles devem seguir a mesma classificação de seu reagente principal.

Em seu blog no portal Saúde Business Web, o especialista Roberto Latini, diretor da Latini & Associados, enumera medidas que exigirão que as empresas vejam o cenário regulatório de uma perspectiva diferente. “Um simples exemplo é a realização das Inspeções Extra-Zona em fabricantes do exterior. Uma medida que exigirá um planejamento de investimentos totalmente novo e que poderá ter como impacto, a saída dos players com menos poder de investimento. Enfim, nem todas as medidas adotadas redundam em efeitos positivos. Do lado positivo, passamos a contar com o Cadastramento de produtos com grau de risco mais baixo, reduzindo o prazo de aprovação”, analisa.

Por fim, um acordo assinado entre Brasil e China prevê a inspeção nas fábricas de fármacos a partir deste ano. Cerca de 70% do volume de importações brasileiras da China no segmento de saúde, que totalizam U$ 750 milhões, são de insumos farmacêuticos e o país é o quinto com o maior número de indústrias com registro na Anvisa.

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