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Regulação Farmacêutica e Resoluções de Ano Novo

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O ano de 2008 se anuncia intenso para a indústria da inovação farmacêutica. Com base em eventos recentes, esse mercado deverá enfrentar um ano, no mínimo, desafiador.

Como ilustração, destaca-se o delicado momento que determinadas sociedades farmacêuticas européias enfrentam atualmente com a decisão da autoridade da Comissão Européia para a regulação concorrencial, de realizar incursões-surpresa nas instalações dessas empresas. Nessas investidas foram acessados, sob a alegação de necessidade da coleta de evidências, dados sobre elementos de propriedade intelectual e informações privilegiadas e confidenciais, bem como sobre negociações e litígios relacionados com aspectos patentários.

As incursões são realizadas com base em investigações preliminares que indicariam que determinadas sociedades farmacêuticas estariam dificultando o acesso de medicamentos genéricos ao mercado comum, por meio de atos supostamente duvidosos, incluindo possível exercício abusivo de direitos de propriedade intelectual e manobras judiciais não ortodoxas.

Entre os elementos sob investigação estariam ações publicitárias irregulares e, inclusive, estratégias de proteção controversas, como o “ring-fencing” (algo como “círculo anelar”), por meio da qual um único produto ou processo seria objeto de diversos pedidos de registro de patente, os quais, conjuntamente, facilitariam futuras alegações por violação, por terceiros, de direitos.

Em que pese a necessidade da averiguação de atos tidos como suspeitos sob a ótica  concorrencial, é fundamental que o movimento europeu não busque implementar políticas governamentais sob o escudo de ações pretensamente legítimas. Em síntese, que não se objetive, por meio dessas ações, resolver questões políticas, tais como o aumento de orçamento dos Estados membros da Comissão na aquisição de insumos farmacêuticos por conta da maior expectativa de vida da população européia.

É temeroso, outrossim, que os objetivos aparentemente legítimos das recentes incursões sejam substituídos por outros, substancialmente mais controversos. Por exemplo, uma conclusão hipotética e não desejada, seria aquela por meio da qual a indústria da inovação fosse vista como monopolista, abusiva no que tange aos seus direitos de propriedade intelectual e, afinal, pouco inovadora. Diante de cenário hipotético tão desolador, as autoridades concorrenciais poderiam sugerir a revisão do modelo de precificação dos insumos do segmento farmacêutico e, mais ainda, a estrutura dos direitos de propriedade intelectual das sociedades. Em resumo, descontos nos preços e licenças compulsórias.

Para as indústrias nacionais, entretanto, esse cenário não é hipotético, mas corrente. Note-se que foi em 2007 que se discutiu, no âmbito internacional, o modelo brasileiro de licenciamento compulsório de patentes, conforme conduzido com retrovirais. Ainda, foi em 2007 que o Ministério da Saúde, por meio da Câmara de Regulamentação do Mercado Farmacêutico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, endureceu ainda mais o modelo de precificação de insumos farmacêuticos, introduzindo o famigerado coeficiente de adequação de preços (CAP), o qual instituiu desconto compulsório nas vendas de determinados insumos para o Governo.

Idealmente, o que se espera é que produtos melhores estejam disponíveis a preços menores. Praticamente, na indústria da inovação farmacêutica produtos melhores necessitam de benefícios maiores, tais como preços equilibrados e proteção de direitos intelectuais. Regulamentações farmacêuticas revolucionárias, que afetem essa equação natural, suspenderão, naturalmente, investimentos na pesquisa e no desenvolvimento da inovação, o que gerará interrupção do ciclo tecnológico fundamental ao desenvolvimento humano, afetando, conseqüentemente, a população como um todo.

Por fim, o que se espera, neste ano, das entidades normativas da área farmacêutica é clareza para identificar a importância da indústria da inovação para o desenvolvimento social. Ainda, é necessário que, especialmente nesse ano de ausência de CPMF, interesses sociais legítimos como saúde e direito à propriedade sejam tutelados de forma legítima e transparente e não com base em falsas premissas ético-sociais e reais interesses políticos, tais como desequilíbrios na sistemática de preços e na abstração de direitos de propriedade intelectual.

*Benny Spiewak é advogado do KLA- Koury Lopes Advogados – bspiewal@klalaw.com.br

As opiniões dos artigos/colunistas aqui publicadas refletem unicamente a posição de seu autor, não caracterizando endosso, recomendação ou favorecimento por parte da IT Mídia ou quaisquer outros envolvidos nesta publicação.

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