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Registro de medicamentos biológicos tem nova regra

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (17), as novas regras para o registro de produtos biológicos no país. A RDC 55 estabelece os requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia para estes medicamentos.
O documento aponta os procedimentos, testes e documentação necessários para o registro desses produtos. Entre as novidades proposta está a possibilidade das empresas desenvolverem produtos biológicos por meio de comparabilidade com outros já existentes no mercado, o que poderá aumentar a disponibilidade desse tipo de medicamento no mercado.
São exemplos de medicamentos biológicos as vacinas, soros, hemoderivados e aqueles obtidos a partir de fluidos ou tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos, entre outros. A medida abrange tanto os medicamentos biológicos já comercializados no país quanto os produtos novos e entra em vigor imediatamente.
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