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Radiofármacos devem ter registro no Brasil

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Os radiofármacos passaram a ter registro no Brasil a partir da RDC 64/09, publicada recentemente pela Anvisa. A resolução estabelece os critérios para a realização dos chamados estudos clínicos, que se caracterizam pela intervenção em seres humanos, e para o cumprimento de exigências anteriores ao registro.
De acordo com a agência, os fabricantes desses remédios terão que apresentar relatórios de farmacovigilância e seguir os modelos de textos de bulas especificados. O prazo para se adequar à norma é de dois anos para empresas, radiofarmácias, clínicas especializadas e institutos produtores. Já os novos estabelecimentos, que comecem a funcionar a partir de agora, deverão iniciar suas atividades de forma a cumprir todas as exigências da resolução.
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