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A qualificação de equipamento e ambientes e a RDC 17/2010

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A produção de medicamentos e produtos para a saúde passa por rigoroso processo, incluindo as boas práticas de fabricação, controles e análises para a garantia da qualidade, além do atendimento das necessidades específicas do produto fabricado.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº17 de 2010, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos, tem como objetivo esclarecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação destes produtos de forma que todos possam cumprir as diretrizes. O capítulo IV da resolução fornece dados para a condução de uma qualificação e validação dos processos envolvidos com o produto, como a qualificação de ambientes e equipamentos.

A qualificação dos ambientes onde o produto será armazenado, seja a matéria prima ou o produto acabado, é essencial para que a qualidade seja mantida. O estudo fornece evidências de que o sistema atua conforme as especificações e funções a que se propõe.

O armazém que mantém a temperatura entre 15ºC e 30°C, por exemplo, deve ser qualificado para garantir que todos os pontos estejam em conformidade com os requisitos exigidos pelo produto a ser armazenado. Pontos críticos devem ser conhecidos, analisados e até mesmo isolados, quando necessário. Através do estudo também deve-se conhecer o ponto mais frio e mais quente para monitoramento constante.

Da mesma forma, equipamentos que fazem parte do processo, como câmaras frias e congeladoras, no caso de produtos de temperatura controlada de 2 a 8°C, por exemplo, e que necessitam de caixas térmicas com gelos para o transporte, também estão passíveis a qualificação.

A qualificação é dividida em 03 etapas fundamentais e que devem ser documentadas durante o processo: Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de Desempenho.

O transporte, etapa não menos importante, também deve ser incluído no plano mestre de qualificação. É fundamental que a qualidade dos medicamentos e produtos para a saúde seja preservada além de sua fabricação. Garantir sua eficácia é sim uma questão de saúde pública e nós, farmacêuticos, temos o compromisso de manter as características dos produtos sempre em conformidade com suas especificações.

 

       
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