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Qualidade de medicamentos genéricos: segurança e eficácia a um preço acessível

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Os medicamentos genéricos já têm mais de 10 anos de presença no País. E, apesar das várias campanhas de esclarecimento promovidas pelo governo, quando vamos às ruas e consultamos a população, ainda percebemos que existe certo desconhecimento e resistência na hora de abrir mão do medicamento de referência pelo genérico com mesma eficácia e menor custo. Com uma presença ainda tímida no Brasil, ocupando 19,4% do mercado, os genéricos estão presentes em países estrangeiros há mais de 30 anos. Nos Estados Unidos, por exemplo, já correspondem a 50% do mercado farmacêutico nacional.
Medicamentos genéricos são produtos que podem ser intercambiáveis com os medicamentos referência. Ou seja, genéricos são produtos farmacêuticos que contêm a mesma eficácia e segurança, os mesmos princípios ativos nas mesmas concentrações que o medicamento original e, por isso, podem ser trocados. Os dois têm a mesma forma farmacêutica e são comprovadamente bioequivalentes. Lembrando que medicamentos referência podem ser medicamentos originadores ou um genérico que tenha sido o primeiro no mercado, quando o originador não tem mais interesse em comercializar determinado produto ou concentração.
Quanto à qualidade dos produtos genéricos, trata-se de um conjunto de fatores que passam desde a escolha do fornecedor de princípios ativos até o controle no processo de distribuição do produto. Para assegurar a qualidade dos produtos existem agências reguladoras como a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e, caso a empresa seja também exportadora desses medicamentos, precisa ser certificada pelos órgãos reguladores internacionais, como o europeu EMEA (European Medicines Agency) e o americano FDA (Food and Drug Administration).
No Brasil, a ANVISA certifica se a eficácia dos medicamentos genéricos corresponde exatamente à do medicamento referência. Para isso, são feitos os testes de bioequivalência, que mostram se há a mesma quantidade de princípio ativo no organismo humano ao ministrar uma dose do medicamento de referência e do medicamento genérico, no decorrer de um período ou mais períodos de tempo, e de biodisponibilidade, característica relacionada à eficácia clínica do medicamento que define como uma formulação age no organismo. Freqüentemente são feitos estudos científicos comparando a eficácia de drogas genéricas em relação ao referência e o resultado mostra-se absolutamente igual.
A população em geral ainda não tem claro que produtos são genéricos e quais são cópias que não provaram sua intercambialidade, e estes em muitos casos podem realmente não apresentar a biodisponibilidade esperada. Os medicamentos genéricos são vendidos pelo nome da substância e têm na embalagem uma tarja amarela. São também oferecidos a um preço menor dos que os medicamentos de referência, porque os custos iniciais básicos e com pesquisas clinicas não precisam ser repetidos em sua íntegra, o que significa uma redução no investimento. Essas economias de custos são repassadas aos pacientes e por lei, os genéricos precisam ser no mínimo 35% mais baratos que o de referência.
Para a população se sentir mais segura para consumir um medicamento genérico, consideramos que o papel do médico é fundamental. Cabe a eles orientarem sobre a intercambialidade entre medicamentos de referência e genéricos e informarem ao paciente quando o medicamento prescrito já está disponível da forma genérica. Hoje no Brasil já existem mais de 2.600 medicamentos capazes de atacar 90% das doenças conhecidas, nas mais diversas especialidades como oncologia, cardiologia, doenças do sistema nervoso central e anti-infecciosas. Por isso, sentimos necessidade de uma maior interação entre médicos, farmacêuticos e pacientes para garantir que sejam oferecidas terapias eficazes, com qualidade e segurança comprovadas e com preços acessíveis a todos os pacientes.
*Florência Duarte – gerente da unidade da qualidade da Sandoz Brasil
As opiniões dos artigos/colunistas aqui publicadas refletem unicamente a posição de seu autor, não caracterizando endosso, recomendação ou favorecimento por parte da IT Mídia ou quaisquer outros envolvidos nesta publicação.
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