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Probem se posiciona sobre suspensão de anestésicos pela Anvisa

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Sobre a suspensão da distribuição, comércio e uso dos anestésicos dentários Lidostesim e Lidostesina, a Probem, empresa do grupo Dentsply, presente em 120 países e um dos líderes mundiais na fabricação de produtos odontológicos, traz os seguintes esclarecimentos. 1. A empresa desconhece o motivo da decisão ou o processo a que ela se refere, que não estão mencionados na publicação do Diário Oficial, e que também não foram informados oficialmente à empresa pela Anvisa.
2. Em momento algum a empresa havia sido informada pela Anvisa sobre a
abertura de um processo, e uma medida suspensiva só poderia ser tomada no âmbito de um processo.
3. A empresa vinha colaborando com a Anvisa na identificação da origem de manifestações adversas atribuídas ao anestésico Lidostesim, direcionadas especificamente a oito lotes do produto.
4. No dia 5 de maio, um fiscal da Vigilância Sanitária de Catanduva, visitou as instalações da Probem, por determinação da Anvisa, e teve acesso aos ensaios de conformidade dos produtos Lidostesina e Lidostesim, constatando que todos estavam com resultado aprovado. A fiscalização não constatou qualquer irregularidade na inspeção (conforme laudo emitido).
5.Em relação especificamente à Lidostesina, a empresa tomou conhecimento,
em 31 de outubro, pelo Diário Oficial, de que a Anvisa interditou apenas um lote, que, segundo teste do próprio órgão fiscalizador, estaria fora das especificações. Conforme determina a lei, após esse comunicado, a empresa já estava providenciando a contra-prova deste mesmo lote para novo teste na própria Anvisa.
6.Em setembro, a Anvisa notificou a Probem solicitando mais informações
sobre Lidostesim, incluindo novos laudos de análise. A empresa solicitou prorrogação do prazo, a fim de consolidar as informações, e já encaminhou todo o material à Anvisa, permanecendo à disposição para prestar qualquer outro tipo de esclarecimento necessário.
7. A empresa investigou todas as possibilidades (materiais, formulação,
processo e causas externas), realizando testes nos produtos, nos processos de fabricação e nas matérias-primas, em laboratórios próprios e também no laboratório da Universidade Federal de Santa Maria, certificado pela Anvisa, sem detectar qualquer anormalidade.
8. A empresa esclarece ainda que fabrica o Lidostesim há mais de 10 anos e a Lidostesina, há dois anos, e que nunca foi registrado qualquer problema do gênero com os produtos. Além disso, as reclamações recebidas pela empresa, de janeiro até hoje, em relação ao Lidostesim ,correspondem a 0,000004% do total consumido e, em relação à Lidostesina, correspondem a 0,0002%, bem abaixo do que preconiza a literatura especializada, que prevê um índice de efeitos adversos em pacientes que varia entre 18% e mais de 30%, no caso de anestésicos odontológicos injetáveis.
10. A Densply informa ainda que sua unidade de Catanduva, onde são fabricados os produtos, é a única fábrica de anestésicos do Brasil com sistema de produção de água para injetáveis validado pela nova norma da Anvisa sobre boas práticas de fabricação, o que garante a pureza dos produtos. Além disso, o sistema de envase dos anestésicos dentro dos carpules é feito em ambiente totalmente limpo e classificado e a transferência do anestésico do tanque para as máquinas de envase é feita sem qualquer contato externo. O controle de qualidade também testa os produtos de acordo com as exigências governamentais nacionais e internacionais e a unidade só utiliza matéria-prima proveniente de fornecedores auditados e detentores do Certificado de Boas Práticas. Toda essa excelência na produção da fábrica de Catanduva já foi reconhecida também pela Anvisa, que, em setembro deste ano, concedeu à unidade, pela terceira vez consecutiva, a Certificação de Boas Práticas de Produção.
A empresa está buscando informações sobre o processo que teria dado origem à decisão da Anvisa para entrar com uma medida judicial requerendo a suspensão da medida, e continuará colaborando com a Anvisa no fornecimento de qualquer informação solicitada.

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