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Primeiro medicamento de nova classe terapêutica é aprovado para tratamento de DPOC na União Europeia

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A Nycomed anunciou a aprovação da comercialização de Daxas (roflumilaste) na União Europeia. Trata-se do primeiro medicamento de uma nova classe terapêutica para tratamento de DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), doença pulmonar progressiva que pode ser fatal, cujo principal fator de risco é o tabagismo.

Roflumilaste é o primeiro tratamento anti-inflamatório oral para portadores de DPOC, indicado para casos graves da doença associados à bronquite crônica (tosse com catarro). O medicamento, um inibidor seletivo de fosfodiestrase 4 (PDE4), demonstrou ser capaz de inibir a inflamação relacionada à DPOC por meio de um mecanismo de ação inédito.

Os estudos demonstraram que roflumilaste melhora a função pulmonar e reduz o número de exacerbações, episódios em que pioram os sintomas da doença: tosse, catarro e falta de ar. Na forma de um único comprimido tomado uma vez ao dia, Daxas (roflumilaste) deve ser lançado em breve em alguns países europeus, começando pela Alemanha e o Reino Unido.

O pedido de registro junto à agência regulatória europeia EMEA se baseou nos resultados de quatro estudos clínicos Fase III com roflumilaste que foram publicados pelo The Lancet em agosto de 2009 e apresentados no Congresso Anual da Sociedade Respiratória Europeia (ERS na sigla em inglês), em Viena, na Áustria, em setembro de 2009.

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