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O gargalo da Anvisa

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Os fornecedores de materiais e equipamentos para hospitais e empresas de diágnóstico estão à beira de um colapso. Representado por 10,3 mil empresas e com uma estimativa de receita de comercialização de produtos (sem medicamentos) em US$ 9,8 bilhões em 2008 e US$ 9,3 bilhões em 2009, o mercado importador teme por grandes prejuízos com a RDC 25, imposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que obriga as  empresas fornecedoras de produtos para saúde a apresentarem junto à agência, no momento da solicitação ou revalidação do registro do produto, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação – em vigor a partir de 22 de maio de 2010.
Em 2008, o Ministério da Saúde, dentro do contexto do Complexo Industrial da Saúde, lançou a consulta pública n.01, que dizia que toda empresa que quisesse vender produtos para licitações com verba federal teria que ter Certificação de Boas Práticas pela Anvisa. Naquele momento, o setor foi contra, sob o argumento de que  poucas empresas possuíam o certificado, podendo gerar um grande desabastecimento no mercado. O ministério decidiu abortar a ideia e meses depois surgiu a mesma consulta pública, mas desta vez de maneira mais rigorosa e para todas as empresas importadoras de qualquer produto de saúde.
Lançada no primeiro trimestre de 2009, a consulta pública previa a inspeção internacional das fábricas para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e, na ocasião, todo o setor levantou a questão da não necessidade da ação. Entidades alegavam que o quesito já era atendido por meio de certificações internacionais, seja pelo órgão regulador estrangeiro ou pela ISO 13.485. “Essa norma faz parte de uma grande organização aderida por muitos países. Para ser válida, a ISO tem que ser internacionalizada e, por curiosidade, essa própria norma é internalizada, mas a Anvisa disse que não poderia aceitar a certificação estrangeira, nem a certificação Isso, porque feriria a soberania nacional”, explica o secretário-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Gouvêa, ao comentar que houve uma terceria consulta pública, dessa vez para questionar a legalidade da medida. “A Anvisa afirmou que seria publicado e de fato aconteceu. Em menos de quatro meses já estava valendo a regulamentação. Isso é totalmente fora do normal.”
Estrutura inadequada
O principal problema questionado pelo setor é que a Anvisa não tem estrutura nem capacidade para visitar todas as empresas estrangeiras que fornecem para o mercado brasileiro, privilegiando o produtor nacional que possivelmente irá conseguir mais rapidamente ter uma inspeção. Como resultado, a CBDL, que reúne mais de 40 empresas do setor de diagnóstico in vitro, que corresponde a 70% do total deste mercado, acredita que vai ter um significativo número de empresas inabilitadas, causando o desabastecimento de produtos fundamentais. “Mesmo que não haja o desabastecimento, a regulamentação provocará um aumento de preços dos produtos, uma vez que diminuirá a competição entre os fornecedores, além de trazer o risco de uma defasagem do mercado interno, uma vez que levará mais tempo para os lançamentos chegarem ao Brasil”, comenta Gouvêa.
Para o executivo, a RDC 25 vai refletir diretamente no volume de negócios e números de empregos gerados pelo segmento. Somente ao longo de 2009, houve um crescimento de 8% na geração de empregos no segmento de laboratórios, que trabalha hoje com um universo em média de 132 mil empregos. Em termos de negócios, o volume de importações do setor de diagnóstico in vitro atingiu o valor de US$ 469 milhões, o que significou um crescimento em torno de 13%, se comparado a 2008. 
Tantas expectativas negativas e a certeza da falta de estrutura da Anvisa são comprovadas por meio do quadro de apenas nove técnicos disponibilizados pela agência para fazer essas inspeções em todas as empresas fornecedoras de produtos para saúde e em todas as suas plantas
“Apesar de a agência estar realocando técnicos de outras áreas para ajudar nas inspeções, são cerca de cinco mil empresas que atuam neste segmento. No caso de diagnóstico in vitro, só para citar um exemplo, apenas as empresas associadas à CBDL possuem 555 fábricas no exterior a serem inspecionadas. É evidente que haverá a formação de um gargalo”, destaca Gouvêa.
O problema pode ser percebido quando a resposta de uma solicitação de inspeção feita em dezembro passado somente é agendada para depois de sete meses. Essa é a realidade da importadora e distribuidora Biosys, do Rio de Janeiro, que tem oito fornecedores espalhados mundo a fora. Com a ideia de obter a BPF para atender a resolução da Anvia, a companhia fez a primeira solicitação no final de 2009 e somente em abril obteve resposta da agência. “Recebemos um comunicado da Anvisa de que nossa inspeção havia sido agendada para julho próximo. Agora, devemos viajar à Alemanha para que a certificação seja liberada”, conta o diretor da Biosys, Jorge Janoni.
A empresa, que tem dois fornecedores na Alemanha, dois na Inglaterra e outros na França Coréia, Bélgica e Espanha, , já deu entrada em mais dois processos, um em fevereiro e outro em abril, mas ambos ainda não tiveram seu agendamento de inspeção marcado pela Anvisa. Após ser auditada, a Biosys deverá esperar mais um período de tempo para receber a certificação. Nesse período, a empresa está proibida de revalidar e lançar novos produtos.
“Eu me organizei para não sofrer nem um dano, pois temos 180 produtos registrados de diferentes fornecedores. Porém essa variação de prazos nos preocupa”, revela Janoni, com a expectativa de conseguir a certificação ainda em 2010.
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