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Novo medicamento da Bayer é aprovado pela Anvisa

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o uso no Brasil do medicamento Nexavar@ (tosilato de sorafenibe – da Bayer Schering Pharma) no tratamento do câncer de fígado.
O novo medicamento pode prolongar em até quatro meses a sobrevida de portadores desse tipo de câncer – o que em muitos casos pode significar o tempo necessário para o aparecimento de um órgão compatível ao paciente para a realização do transplante que lhe poderia salvar a vida.
A decisão da Anvisa de aprovar a nova medicação se baseou no fato de o tosilato de sorafenibe ter sido testado com resultados satisfatórios, a partir de um estudo clínico mundial com mais de 600 pacientes com câncer de fígado avançado e chegou a revelar um aumento de 44% na sobrevida desses pacientes.
Quinto tipo de câncer mais frequente no mundo e o terceiro em letalidade, o câncer de fígado é o que apresenta a complicação mais grave da cirrose hepática. Até hoje, não havia opção de tratamento para os casos mais graves, que não a quimioterapia com suas muitas implicações e efeitos colaterais.
O medicamento é de uso oral e age diretamente nas células doentes, preservando as sadias. A substância também já foi aprovada em mais de 60 países para o tratamento de tumores renais. “Após mais de 30 anos e centenas de estudos clínicos com outras drogas, o tosilato de sorafenibe é o primeiro tratamento a demonstrar resultados efetivos contra o câncer de fígado, que chega a causar mais de 500 mil mortes por ano”, esclarece o laboratório.
No Brasil, estima-se que sejam feitos entre 2 e 3 mil diagnósticos da doença por ano. Segundo especialistas, até hoje existiam poucas e ineficazes opções de tratamento sistêmico para este tipo de câncer, pois nenhuma droga apresentava benefícios comprovados para o seu controle.
“Isso acontece porque cerca de 95% dos pacientes com câncer de fígado tem cirrose hepática concomitantemente e a quimioterapia convencional se tornava muito agressiva”, afirma a gastroenterologista Luciana Kikuchi, médica assistente e coordenadora do Ambulatório de Oncologia Hepática do Serviço de Gastroenterologia Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).
A especialista explica que quando o paciente descobre a doença por causa de sintomas relacionados ao tumor, como dor e emagrecimento, geralmente o câncer de fígado já está em um estagio avançado.
“Por isso recomendamos a todos os pacientes com cirrose hepática que realizem ultrassonografia de abdome pelo menos uma vez ao ano, pois desta forma o diagnóstico pode ser feito em uma fase precoce, quando há opções de tratamento curativo”, completa.
Estudos com o tosilato de sorafenibe trazem nova esperança para pacientes e médicos. “É a primeira terapia que efetivamente demonstrou prolongar a sobrevida dos pacientes com carcinoma hepatocelular”, afirma o hepatologista Fábio Marinho, médico do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco e do Hospital da Beneficência Portuguesa de Pernambuco.
Ele também ressaltou o fato de que os estudos demonstraram maior tolerabilidade e poucos efeitos adversos, o que contribui para a melhor qualidade de vida do paciente e facilidade de adesão ao tratamento. “A substância foi capaz de impedir a formação de novos vasos que alimentariam o tumor, além de inibir a sua proliferação”, informou.
Para aprovar o medicamento, a Anvisa baseou-se no Sharp (Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol), estudo clínico que envolveu 602 pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (sem indicação para tratamento cirúrgico ou químioembolização) de diversos centros de pesquisas mundiais, inclusive no Brasil.
Os resultados foram publicados na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM) e demonstraram que os pacientes tratados com o medicamento tiveram aumento da taxa de sobrevida global em 44%, quase três meses a mais do que naqueles que não receberam a substância (média de 10,7 meses versus 7,9 meses do grupo placebo).
Além do Brasil, diversas agências regulatórias internacionais como o FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e o EMEA (European Medicines Agency), na Europa, também aprovaram o uso do remédio.

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