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Laboratórios criticam regra de certificação da Anvisa

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Representantes da área de medicina diagnóstica reclamaram na última terça-feira (30), em audiência pública na Câmara, que a Resolução 25/09 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá causar um apagão tecnológico nos equipamentos usados pelo setor no Brasil. Segundo eles, haverá concentração dos fornecedores no mercado brasileiro e os serviços poderão ficar mais caros. O debate foi promovido pela Comissão de Seguridade Social e Família. As informações são da Agência Senado.

Em vigor desde maio deste ano, a resolução determina que os fabricantes estrangeiros de produtos médicos – como seringas, próteses e kits de diagnóstico – também sejam certificados pela Anvisa para garantir as “boas práticas de fabricação”, como já acontece com os brasileiros desde 2000. Um dos principais problemas apontados é o custo desse procedimento: R$ 37 mil.
O secretário-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, Carlos Gouvêa, disse à Agência Senado que esse valor “causa impacto muito grande nas empresas de pequeno e médio porte”. Segundo ele, deveria haver adequação das taxas à capacidade contributiva dos empreendimentos. “Muitas empresas pequenas não suportarão mais esse ônus e sairão do mercado; só vão sobrar as grandes”, afirmou.
Pequenos

De acordo com o representante da Associação Brasileira de Biomedicina, Luiz Mascaretti, 80% dos laboratórios brasileiros são de pequeno porte. Ele sugere que a aplicação da norma da Anvisa seja suspensa até a adequação dos valores da certificação à capacidade de cada empresa.
O diretor-adjunto da Anvisa Luiz Roberto Klassmann argumentou, porém, que o preço do processo é previsto em lei federal. “A Anvisa não cria, aumenta nem revisa taxas; tudo é aprovado nesta Casa”, ressaltou.
Racionalização

Mascaretti explicou que os importadores pagam pelo processo e que as empresas estrangeiras não arcam com os custos, pois sabem qual será o desempenho dos produtos no mercado interno. Ele ressaltou que, embora a inspeção da Anvisa para conceder o certificado seja feita a cada dois anos, o recolhimento da taxa é anual.
De acordo com Luiz Klassmann, da Anvisa, as empresas deveriam “racionalizar” as suas atividades para resolver o problema. Uma solução possível, conforme ele propôs, seria buscar um único fornecedor para mais de um produto. “Só não vale tentar a tutela do Estado, porque ele não deve entrar nessa relação”, avaliou.
Quanto à cobrança anual da taxa, o diretor da Anvisa explicou que todos os anos as empresas têm de apresentar um relatório de autoinspeção. “A partir desse documento, a agência tem de realizar uma série de procedimentos, também regulados por lei”, justificou.
Novo ciclo
Outra queixa dos debatedores foi o aumento do tempo para a entrada de um novo produto médico no mercado brasileiro, desde que a Resolução 25 entrou em vigor. Segundo Carlos Gouvêa, neste ano o tempo médio necessário para cada inspeção é de 16 meses, e a certificação foi dada a apenas 11% dos produtos.
Mascaretti lembrou que em 2011 começa um novo ciclo nas fábricas já certificadas, pois o documento só vale por dois anos. “Um produto poderá aguardar até um ano e meio para entrar no Brasil”, alertou.
Nesse ritmo, Gouvêa disse temer que haja “desabastecimento do mercado e descompasso tecnológico do Brasil em relação aos demais países”.
De acordo com o gerente de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, as empresas também são responsáveis pela demora na certificação: “Os prazos estão ligados à capacidade das empresas de preparar o processo de registro; muitas apresentam só a capa do processo para ganhar lugar na fila e são indeferidas.”
Ele informou que a renovação é mais rápida, e só ocorre nova inspeção em caso de queixa contra o produto ou de constatação de algum tipo de risco. Pedrosa disse que haverá mudanças para racionalizar e reduzir o tempo do processo de certificação.
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