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Idec aprova, Interfarma reivindica

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As novas regras para as bulas de medicamentos foram aprovadas pelo Idec. O novo regulamento, publicado pela Anvisa, deve contribuir para a promoção do uso racional desses produtos, segundo o instituto. Embora tenha aprovado a medida, o Idec critica o prazo de 180 dias concedido para adaptação das farmacêuticas, reivindicando um período médio de três meses.
Briga de bula
As mudanças na bula de medicamentos anunciada pela Anvisa têm causado discórdia entre as indústrias farmacêuticas. Enquanto o Idec pede por um prazo menor, as empresas tentam renegociar com a agência um prazo de dois anos para a implantação das bulas simplificadas, que deverão ter, entre outras modificações, aumento do tamanho das letras e do espaço entre linhas. A criação e a obrigatoriedade de uma versão em braile das bulas também têm incomodado as indústrias.
Por outro lado, a Interfarma, que representa as farmacêuticas, diz concordar integralmente com todos os itens estabelecidos na nova regulamentação em questão. “Esse é um tema que vínhamos discutindo com a Anvisa desde o início, mesmo antes da publicação da regulamentação”, afirma a associação por meio de um comunicado oficial. Em relação aos prazos, a Interfarma ressalta que a completa substituição das bulas atuais por outras já no novo formato demanda um trabalho detalhado e extenso, seja por conta da necessidade de revisão, adequação e padronização de textos, seja em função de aspectos operacionais. “Por isso, temos pedido por racionalidade quanto aos prazos inicialmente estabelecidos”.
Ainda, de acordo com a Interfarma, o que se discute em conjunto com a Anvisa é que a implementação das novas bulas seja feita em etapas, com escalonamento de prioridades, para garantir uma consistência na implementação desse processo de mudança.
Cerca de 90% de todas as bulas a serem alteradas, mais de seis mil bulas, são de responsabilidade das indústrias de inovação e pesquisa representadas pela Interfarma.
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