Referências da Saúde Quem foram os premiados da edição 2016? Confira agora

Equivalência farmacêutica: Anvisa atualiza regras para estudo

Publicidade

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente a RDC 31 com o objetivo de minimizar as dúvidas dos fabricantes sobre os testes realizados pelos centros de equivalência farmacêutica, as metodologias usadas, e a compilação e apresentação dos resultados, a nova resolução traz um texto mais didático, e até exemplificativo em alguns casos.
e receba os destaques em sua caixa de e-mail.  
De acordo com a RDC, a partir de 11 de outubro os estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo de medicamentos apresentados pelas empresas ao órgão deverão ser ainda mais completos. As empresas terão de apresentar um relatório de desenvolvimento analítico que consiga comprovar que o meio de dissolução foi o mais adequado. O relatório deverá trazer informações sobre a velocidade de rotação, a solubilidade, o teste de mais de um aparato, dentre outros itens.
Com relação aos testes comparativos de dissolução, que avaliam a dissolução de uma substância ativa comparando dois medicamentos, o documento também traz novidades: pela norma anterior, sempre que não houvesse método previsto na Farmacopéia Brasileira ou nas demais farmacopéias reconhecidas pelo Brasil, exigia-se que a dissolução fosse testada em três meios diferentes.
Você tem Twitter? Então, siga https://twitter.com/ e fique por dentro das principais notícias do setor. 

Publicidade

Notícias como essa no seu e-mail

Faça como mais de 20.000 profissionais do setor de saúde e receba as últimas matérias no seu email.

Deixe uma resposta