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Detentores de regitro de produtos devem implantar sistema de tecnovigilância

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No último dia 23/12/2009 a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou a RDC 67/2009 , que estabelece os requisitos gerais de tecnovigilância a serem adotados por todos os detentores de registro de produtos para a saúde sediados em território nacional.

Tecnovigilância o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.

“As ações de tecnovigilância, são sem dúvida o caminho que as autoridades brasileiras irão seguir para incrementar o controle sanitário de produtos no país”, comenta Rui Dammenhain, especialista em vigilância sanitária, e diretor presidente do INBRAVISA – Instituto Basileiro de Auditoria em Vigilância Sanitária.

O detentor de registro de produto para a saúde é o titular do registro de produto para a saúde junto à Anvisa, sendo o responsável legal pelo produto para a saúde registrado em seu nome no Brasil e, poderá contratar profissional especializado para a implantação do sistema de tecnovigilancia de cada empresa

O detentor do registro é quem deve responder às autoridades sanitárias sobre qualquer queixa técnica, evento adverso, situação de séria ameaça à saúde pública, alerta, ação de campo e demais ocorrências que representem risco sanitário e que estejam relacionadas aos seus produtos.

Gerencia de Comunicações INBRAVISA

gecom@inbravisa.com.br

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