Referências da Saúde Quem foram os premiados da edição 2016? Confira agora

Decisão da Justiça sobre Lexapro pode colocar em risco politica de genéricos do País

Publicidade

Uma decisão da Justiça sobre o cancelamento do registro de versões genéricas do antidepressivo Lexapro, da Lundbeck Brasil, tira o sono da indústria de genéricos e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As informações são do jornal Estado de S. Paulo.
Segundo a Anvisa, a justificativa usada no processo representa um perigoso precedente, que pode colocar em risco toda política de genéricos do País.
Vendido no País desde 2003, o Lexapro aguarda parecer do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) para concessão de patente. A discussão na Justiça para impedir a venda de genéricos, no entanto, dá-se por outra frente, até agora nunca usada por fabricantes de remédios de marca: a confidencialidade do dossiê com dados sobre resultados de pesquisas laboratoriais e clínicas, que comprovam a segurança e eficácia da droga.
Tradicionalmente, o dossiê é feito pela empresa que desenvolve a nova droga. Esse relatório serve como fundamento para análise e registro do medicamento na Anvisa. Mais tarde, porém, os relatórios se transformam numa referência para fabricantes de genéricos.
De acordo com a Pró genéricos, os dados não são usados para fabricar a droga. Servem apenas para poder fazer a comparação, indicar que o genérico tem o mesmo mecanismo de ação.
Restrição
Segundo a Lundbeck, tais dados são exclusivos e apenas poderiam ser usados por outras fabricantes dez anos contados a partir do registro da droga no País. No caso do Lexapro, no segundo semestre de 2012.
Para a Pró Genéricos, não há na lei nada que indique tal restrição. Algo que Lundbeck Brasil e, até agora, a Justiça discordam: “A lei de propriedade industrial faz referência a essa proteção”, diz o advogado da empresa, Otto Licks. A regra, afirmou, já é amplamente usada no mercado de produtos veterinários e agrícolas.
Se tal exigência fosse levada à risca, de acordo com a Pró Genéricos, seria preciso que todos os fabricantes de genéricos partissem do zero: fizessem novas pesquisas para comprovar a segurança e eficácia do remédio.
A Anvisa não esconde sua preocupação. E observa que, caso esse entendimento se confirme na Justiça, a liberação de genéricos sofreria um atraso inquestionável. E ressalta que uma força-tarefa foi formada pela Advocacia-Geral da União para identificar se há outras ações do mesmo tipo na Justiça.
A Lundbeck no Brasil afirma que a ação da Lexapro é a primeira interposta pelo laboratório. Carro-chefe da empresa, o medicamento  movimenta R$ 80 milhões por ano.
Desde 2009, uma versão genérica do Lexapro, produzida pelo laboratório Aché, estava sendo vendida. Com cancelamento do registro, a droga precisou ser retirada do mercado.
 

Publicidade

Notícias como essa no seu e-mail

Faça como mais de 20.000 profissionais do setor de saúde e receba as últimas matérias no seu email.

Deixe uma resposta