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Conheça as etapas para a criação de um medicamento

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De cada 10 mil moléculas pesquisadas, apenas uma consegue se tornar um medicamento eficaz e seguro o suficiente para ser aprovado e comercializado. Mesmo antes disso, das substâncias pesquisadas com potencial para se tornarem medicamentos, apenas 12% conseguem avançar para a fase de pesquisas clínicas, em que o composto começa a ser ministrado em pacientes como droga experimental.

Um único centro de pesquisa pode reunir milhares de cientistas dedicados a projetos específicos, que podem durar anos apenas na bancada do laboratório. Isso mostra o nível de complexidade que envolve o conhecimento científico e tecnológico da pesquisa e do desenvolvimento de novas drogas, que podem tratar pacientes, curar doenças e salvar vidas.

“São necessários mais de dez anos de pesquisas, que muitas vezes envolvem cientistas, médicos, profissionais de saúde e de outras áreas do conhecimento científico, além de pacientes de várias etnias em muitos países ao mesmo tempo até se chegar a medicamentos eficazes e seguros para o consumo”, afirma Antônio Britto, presidente-executivo da INTERFARMA (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa). Só a primeira etapa dos estudos, antes das fases clínicas, costuma durar pelo menos cinco anos.

Entre 1998 e 2014, das 386 pesquisas contra mal de Alzheimer, melanoma e câncer de pulmões apenas 14 estudos acabaram sendo aprovados para avançar como pesquisa clínica. Isso indica o nível de risco a que estão submetidas as empresas de inovação. Nesses casos específicos, para avançar com os estudos clínicos, antes, foi necessário investir bilhões de dólares em conhecimento, tecnologia e recursos humanos dedicados a complexos processos de invenção de moléculas e de desenvolvimentos de compostos que pareciam promissores, mas acabaram frustrando a expectativa de cientistas e, por que não dizer, de pacientes em torno do mundo.

Portanto, as terapias bem-sucedidas precisam absorver os custos das demais tentativas para que a indústria possa continuar desenvolvendo novos medicamentos. Assim, os medicamentos bem-sucedidos custam, em média, US$ 2,6 bilhões para serem desenvolvidas.

Sete mil medicamentos
Hoje, cerca de sete mil medicamentos, em diversos estágios da pesquisa, estão sendo desenvolvidos mundo afora, dos quais aproximadamente 70% são os chamados first-in-class, ou seja, medicamentos com tecnologias ou estratégias terapêuticas inéditas. A estimativa é da PhrMA, entidade norte-americana que representa os pesquisadores e fabricantes do setor farmacêutico.

Na fase I, a droga experimental é ministrada em poucas pessoas para testar principalmente a segurança do composto e observar a maneira como ele é absorvido pelo organismo. Em seguida, na fase II, mais pacientes recebem o tratamento para testar eficácia e dosagem. Por último, na fase III, é preciso testar o tratamento em centenas de pessoas, de diversos países, para garantir a eficácia e a segurança em grupos distintos de pessoas.

Quando um composto chega a fase III de uma pesquisa é porque ele está tão avançado que está próximo de chegar ao mercado. Daí, o possível medicamento percorre um longo processo de submissão às agências reguladoras que, com base em um completo dossiê técnico-científico, avaliam o produto do ponto de vista sanitário.

No Brasil, esta fase costuma durar mais alguns anos. E quando aprovado, o novo medicamento ainda precisa ser registrado e, se tiver potencial para fazer parte dos programas do governo, terá que se submeter à incorporação de novas tecnologias no sistema de saúde. O passo seguinte é registrar o preço do medicamento que, aí então, estará disponível, inclusive para o mercado privado.

       
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