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Como a Brystol-Myers Squibb está utilizando uma abordagem colaborativa para desenvolver novas drogas contra o câncer ?

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O desenvolvimento de novas drogas contra o câncer representa um dos maiores desafios que a indústria farmacêutica já enfrentou. Com um longo processo de desenvolvimento e altas chances de fracasso, algumas farmacêuticas como a Bristol-Myers Squibb estão utilizando uma abordagem colaborativa com concorrentes, a fim de aumentar a probabilidade de sucesso na pesquisa de novas drogas. Este processo resultou no Yervoy, uma promissora droga para tratamento de melanoma avançado, que resultou de uma parceria inicial da Brystol com a empresa de bioteconologia Medarex, que evoluiu com a compra da Medarex pela Brystol por US$ 2,4 bilhões em 2009. Definitivamente, as empresas de biotecnologia atraem cada vez mais interesse das indústrias farmacêuticas tradicionais, que aí reconhecem um campo muito mais arriscado, porém de maior retorno potencial.

Atenciosamente,

Fernando Cembranelli

Equipe EmpreenderSaúde

Novas drogas ajudam farmacêuticas

A indústria farmacêutica, após ano de pesquisas fracassadas que até levaram alguns a escrever seu obituário, dá sinais de renascimento.

A razão é uma nova abordagem de pesquisa e desenvolvimento no setor, que, depois de anos concentrado em drogas para enfermidades que já tinham boas terapias, passou a investir em doenças que não tinham tratamento.

As empresas já conseguiram autorização este ano para comercializar 20 remédios inovadores, segundo a agência americana de vigilância sanitária, a FDA, o que significa medicamentos que funcionam diferentemente dos atuais ou são melhores que eles, ou atacam doenças para as quais há poucos tratamentos. A FDA chama essas substâncias de “novas entidades moleculares”.

Foi aprovado recentemente o primeiro tratamento que conseguiu estender a vida de pessoas com melanoma avançado, uma forma mortal de câncer de pele; o primeiro novo tratamento para o lúpus em 50 anos; e dois remédios para hepatite C que são muito mais eficientes que as opções atuais.

“Temos visto muita inovação, muito mais que na memória recente”, disse Janet Woodcock, diretor da divisão de remédios da FDA, que chamou a atual produção dos laboratórios um “momento de virada” no desenvolvimento de novos remédios.

Ela acrescentou: “Se você é um paciente com uma doença terrível, um câncer sério ou algo assim, acho que você pode ficar otimista com o que temos visto”.

Isso inclui Sharon Belvin, que foi diagnosticada aos 22 anos como portadora de um melanoma que tinha se espalhado, mas recebeu num teste clínico em 2005 o remédio que acabou de ser aprovado. Agora, aos 29 anos, Belvin é mãe de dois filhos sem nenhum sinal de doença.

“Não são apenas as firmas de biotecnologia ágeis e arriscadas que estão criando essas novas substâncias”, disse o médico de Belvin, Jedd Wolchock, do hospital especializado em câncer Memorial Sloan-Kettering, em Nova York. “São as grandes farmacêuticas que estão se comprometendo substancialmente num campo que até recentemente era considerado pura especulação.”

Os resultados disso não podiam chegar em melhor hora para as empresas. Elas estão perdendo a proteção das patentes de vários campeões de venda, como o maior de todos, o remédio anticolesterol Lípitor, da Pfizer Inc., cuja patente expira em novembro. As empresas calculam que vão ter uma perda de mais de US$ 100 bilhões no faturamento até 2015, de acordo com algumas estimativas, à medida que esses remédios começarem a enfrentar a concorrência dos genéricos mais baratos.

Os novos remédios não podem evitar essa profunda queda no número de patentes, mas devem ajudar a suavizá-la. Embora não cheguem a prometer um faturamento anual próximo dos US$ 11 bilhões do Lípitor, eles contradizem a noção comum de que as farmacêuticas têm poucos remédios em desenvolvimento. Mais de 20 remédios inovadores com potencial para faturar anualmente US$ 1 bilhão ou mais têm boas chances de conseguir aprovação da FDA nos próximos três anos, segundo a analista Catherine Arnold, do Credit Suisse.

Mas algumas dessas drogas sempre podem tropeçar. A Merck & Co. reduziu em janeiro as pesquisas sobre um remédio cardiovascular altamente esperado, depois que alguns pacientes que o testavam tiveram derrames. A Merck afirma que continua pesquisando o remédio.

E, além disso, os novos remédios chegam num mercado mais preocupado com custos. Com remédios genéricos disponíveis para uma lista crescente de doenças, de pressão alta a colesterol alto, os planos de saúde dos EUA e os sistemas de saúde dos governos de vários países estão exigindo provas de que os remédios são mesmo melhores antes de aceitar pagar por eles.

Esse é um dos motivos para o foco crescente das empresas em inovação. Acabou a era em que podiam fazer algumas mudanças num remédio contra acidez estomacal ou depressão cuja patente estava para expirar – modificá-lo o suficiente para ganhar uma nova patente – e faturar assim muitos anos mais com as vendas do remédio de marca.

Mas se as farmacêuticas podem oferecer o único tratamento eficiente para uma doença séria, é praticamente certo que alguns planos de saúde vão cobrir o remédio, e que governos aceitem subsidiá-los para seus cidadãos, mesmo que a farmacêutica cobre um preço altíssimo.

Como leva anos para desenvolver um remédio, as mudanças na maneira como as empresas abordam o processo podem demorar para ter efeitos visíveis. A chegada atual de novos remédios ao mercado parece ser o início da fase de retorno da reestruturação da pesquisa e desenvolvimento que as farmacêuticas começaram a realizar vários anos trás, depois de uma série de medicamentos fracassados.

O fundo do poço nesse processo ocorreu em 2006 quando fracassou um remédio considerado pela Pfizer como sucessor do Lípitor. Um composto chamado torcetrapib aumentou o bom colesterol e a Pfizer o defendeu com todas as forças – até que um conselho que monitorava os testes descobriu que um alto número de pacientes que tomou o remédio estava morrendo. Escorreram pelo ralo 16 anos de pesquisa e US$ 800 milhões.

O novo remédio para melanoma surgiu de um processo mais colaborativo.

A Bristol-Myers Squibb Co. congelou seu orçamento de pesquisas há alguns anos para “criar uma cultura” que estimulasse colaboração com pessoas de fora da empresa, diz o diretor de P&D, Elliott Sigal, não só para economizar dinheiro mas também para capturar novas abordagens científicas.

Entre essas abordagens estava alistar o sistema imunológico para combater câncer, em vez de só atacá-lo com remédios tóxicos e quimioterapia.

Tentativas nesse sentido já haviam fracassado no passado, mas nos anos 90 um cientista chamado James Allison conseguiu um avanço que, no entanto, não interessou às grandes farmacêuticas. Allison acabou entrando para uma pequena empresa de biotecnologia chamada Medarex que topou experimentar para ver se sua abordagem para atacar um tumor com o sistema imunológico funcionaria.

O trabalho chamou a atenção da Bristol-Myers, que em 2004 se associou à Medarex. Ela pagou US$ 50 milhões adiantados e prometeu até US$ 205 milhões se as experiências avançassem na FDA – uma pechincha considerando-se que uma farmacêutica pode gastar até US$ 1 bilhão para desenvolver uma droga.

E ela funcionou. Quando o melanoma de Belvin foi diagnosticado em 2004, tumores haviam se espalhado por seus pulmões. Tratamentos disponíveis não deram efeito. “Foi o inferno na terra”, diz ela.

Um ano depois, seu médico, Wolchok, pôs Belvin num teste iniciado pela Bristol-Myers e a Medarex. Em quatro meses, os tumores estavam desaparecendo, até não haver mais sinal deles.

“É porque os médicos e as pessoas que trabalharam nisso tiveram a visão de pensar fora dos moldes”, diz Belvin.

A FDA aprovou em março deste ano a droga da Bristol-Myers, que então já havia comprado a Medarex por US$ 1,2 bilhão.

Fonte:  Jonathan D. Rockoff e Ron Winslow, matéria publicada no Valor Econômico do The Wall Street Journal, 13/07/2011

Vídeo da Bloomberg em que compra da Medarex pela Brystol-Myers Squibb é anunciada:

Luta contra o câncer aproxima concorrentes

Desde 1998, quando a Genentech, da Roche Holdings, ganhou aprovação para a primeira nova geração de remédios personalizados contra o câncer, os laboratórios farmacêuticos esforçam-se em desenvolver compostos voltados para genes e mutações específicas responsáveis pelo crescimento do câncer.

Mais de 20 drogas do tipo chegaram ao mercado. Outros 800 medicamentos, voltados a cerca de 300 genes estão em desenvolvimento, diz John Mendelsohn, presidente do University of Texas MD Anderson Cancer Center. A metodologia produziu alguns dos remédios mais caros já vistos: o Erbitux, droga contra o câncer de cólon da Bristol-Myers Squibb e Eli Lilly, por exemplo, cujo tratamento típico de 16 semanas custa US$ 40 mil. Pesquisas recentes, no entanto, mostram que mesmo essas drogas específicas normalmente estendem a vida apenas por alguns meses, antes de os tipos de câncer encontrarem formas de apresentar mutações além de seu alcance.

Os grandes laboratórios, portanto, agora adotam uma nova abordagem, o uso de duas drogas experimentais que ataquem simultaneamente o câncer de duas formas diferentes. Essa marcação dupla deixa as células cancerígenas desestabilizadas, deixando mais lenta sua capacidade de adaptar-se às drogas e, com sorte, impedindo sua capacidade de disseminar-se. Nas palavras de George Sledge Jr., oncologista no centro de câncer da Indiana University, para manter o câncer sob controle por mais tempo, os médicos precisam de “uma espingarda mágica carregada com munições direcionadas a alvos múltiplos, em destinos múltiplos”, não apenas de uma “bala mágica”.

Além do avanço na saúde, dobrar o uso desses tratamentos dispendiosos poderia ser um verdadeiro tônico para os fabricantes de drogas contra o câncer, maior segmento farmacêutico, com vendas anuais de US$ 56 bilhões

Merck e AstraZeneca foram as primeiras a juntar forças para testar dois medicamentos como terapia única

Em 2009, a Merck e a AstraZeneca tornaram-se as primeiras concorrentes a juntar forças para testar dois medicamentos experimentais como terapia única contra a doença. De início, a ideia é criar um tratamento para o câncer de pulmão. Seus testes combinam uma droga da Merck, que trabalha contra a proteína chamada AKT, que promove a progressão do câncer, com uma da AstraZeneca, que combate uma molécula que contribui para o crescimento dos tumores. No passado, as empresas que buscavam uma terapia para complementar a sua própria a tentavam elaborar internamente, diz Gary Gilliland, chefe de oncologia da Merck. Isso podia levar anos. Agora, os laboratórios farmacêuticos cada vez mais recorrem a rivais para acelerar o lançamento dos tratamentos no mercado.

“Nossa perspectiva é que se tivermos um mecanismo que achamos ser complementar com o que outra empresa tem, vamos combinar as coisas”, afirma. “A esperança é curar o câncer e, no mínimo, deixar o câncer em suspenso por um período mais longo.”

Pouco menos de dez empresas vêm combinando forças para compartilhar medicamentos. Em 2010, a Sanofi concluiu que suas drogas contra uma molécula relacionada ao câncer, chamada PI3K, poderiam funcionar melhor em combinação com um composto desenvolvido pela Merck KGaA, da Alemanha. Em dezembro, as empresas acertaram o desenvolvimento conjunto dos remédios. Em junho, a Bristol-Myers Squibb combinou seu remédio Yervoy com outro tratamento para câncer de pele, da Roche. As empresas pretendem iniciar estudos conjuntos até o fim do ano. (O Yervoy é a única combinação de drogas aprovada para venda até agora.)

“Vejo mais e mais colaboração no futuro entre as empresas farmacêuticas”, diz Paolo Paoletti, presidente da unidade de oncologia da GlaxoSmithKline, que testa uma de suas drogas com um medicamento complementar da Novartis. “No fim das contas, é a coisa certa a se fazer pelos pacientes”, diz o executivo.

Isso representa uma mudança para os laboratórios farmacêuticos. “Agora, temos de colaborar com drogas que são novas, com direitos protegidos e que ainda não são aprovadas, o que deixa a todos nós tensos”, diz Deborah Dunsire, executiva-chefe da Millennium Pharmaceuticals, da Takeda Pharmaceutical. “Mas não podemos continuar desperdiçando drogas potencialmente boas, porque não possuem ação suficiente como agente único.”

A forma como os medicamentos combinados serão comercializados vai depender de se as autoridades reguladoras os aprovarem como compostos separados ou como tratamento único.

Há preocupações quanto à combinação. “O problema é que quanto mais drogas forem combinadas, mais caras vão ficar”, diz Les Funtleyder, analista da Miller Tabak. “Pacientes e os compradores buscam melhor valor pelo seu dinheiro. No fim das contas, essa combinações terão de provar seu valor.” (Tradução de Sabino Ahumada)

Fonte: Robert Langreth e Michelle Fay Cortez , matéria da BusinessWeek Bloomberg publicada no Valor Econômico,27/06/2011

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