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Anvisa terá novas regras para pesquisas clínicas

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Foi aberto ontem o prazo de 45 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) receba críticas e sugestões relativas à proposta de regularização das pesquisas clínicas no Brasil, informa a Agência Saúde. As Consultas Públicas de números 3, 4 e 5, publicadas ontem no Diário Oficial da União, dividem o tema em três itens: regularização das chamadas Organizações Representativas para Pesquisa Clínica (ORPC), mais conhecidas como CROs por causa das iniciais em inglês, que desempenham diversas funções em lugar dos patrocinadores, usualmente são empresas farmacêuticas; regularização do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Produtos sob Investigação Clínica; e regulamento para Elaboração de Dossiê para a Obtenção de Comunicado Especial (CE) para Realização de Pesquisa Clínica em Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
As propostas da Anvisa estão disponíveis na íntegra no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br. As sugestões por escrito podem ser encaminhadas para o endereço Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, bloco B, Ed. Ômega, 2º andar, Asa Norte, CEP 70770-502 – Brasília – DF, por fax – (61) 448.1435 – ou ainda e-mail: pesquisaclinica@anvisa.gov.br. Terminado o prazo de 45 dias, a Anvisa e os órgãos e entidades que manifestaram interesse em colaborar na elaboração das novas regras se reunirão para consolidação dos textos finais, os quais depois de aprovados pela Diretoria Colegiada da agência serão publicados como resoluções.
“A legislação sobre pesquisa clínica no Brasil, no que diz respeito à Anvisa, deverá ser complementada ainda este ano com propostas de legislação adicional às publicadas neste momento, entre as quais se destaca a de auditoria de ensaios clínicos. Essas novas propostas também deverão seguir a mesma sistemática de consulta pública”, diz Sergio Nishioka, gerente da Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos da Agência.
O setor de pesquisas clínicas no País é regulamentado por duas instâncias governamentais. Os parâmetros éticos são regulados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que faz parte do Conselho Nacional de Saúde, enquanto os trâmites operacionais das pesquisas estão sob controle da Anvisa. O regulamento para Elaboração de Dossiê para a Obtenção de Comunicado Especial (CE) para Realização de Pesquisa Clínica em Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária substituirá a Resolução n° 911/98, da antiga Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS). As outras propostas de RDC contemplam aspectos não previstos anteriormente na legislação brasileira.

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