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Anvisa estabelece novo procedimento hemoderivados

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na terça-feira (21) o regulamento para a liberação de hemoderivados -medicamentos feitos a partir de plasma humano – importados para fins de consumo no Brasil ou exportação.
Segundo a RDC 58, a partir de agora, a liberação dos lotes desses medicamentos será feita diretamente pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), com o objetivo de tornar o procedimento mais ágil.
A liberação levará em conta os resultados de análises laboratoriais, feitas após a coleta de amostras pelas equipes da Anvisa quando os medicamentos chegarem  ao País. Todos os lotes serão submetidos a análise de controle de qualidade.
De acordo com o comunicado da Agência, para realizar o procedimento, o INCQS também fará análise documental, utilizando-se ainda, de informações obtidas com a Anvisa sobre a regularidade do produto. No entanto, segundo a norma, é de responsabilidade do detentor do registro ou importador protocolar junto ao INCQS todos os documentos exigidos.
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